溶出度试验研究和应用讲解.pptVIP

溶出度试验研究与应用 山东省药品检验所 化学药品科 陈德俊 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 、溶出度试验的历史及概况 二、影响溶出度试验结果的主要因素 三、其他国家溶出度试验的简要情况 四、漏槽条件 五、溶出度标准片(校正片) 六、光纤药物溶出度实时测定仪 七、f因子法等对口服固体制剂的评价 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 、溶出度试验的历史及概况 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 溶出度测定法的产生 ◆40年代 Sperandio提出:片剂药效主要受崩解影响 ◆1945年,BP首先收载了崩解时限的测定方法 ◆1950年 USP XIV也收载了崩解时限的测定方法 ◆50年代 Higuchi等指出:药物吸收速度由溶解快慢决定 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L ◆USPXⅧ(70年版率先引入,仅转蓝法) ◆BP(73年版测定地高辛,仅品种方法) ◆ChP(85年版收载品种) Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 中国药典情况 中国药典1985年版开始收载溶出度试验法,7个 中国药典1990年版收载溶出度品种44个 中国药典1995年版收载溶出度品种128个 中国药典2000年版溶出度收载205个品种 中国药典2005年版溶出度收载330个品种 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 崩解与溶出度 对于难溶性药物而言,虽然崩解度合格, 却并不一定能保证药物快速而完全的溶解出来 ,也就不能保证具有可靠的疗效。因此,许多 药物要进行溶出度检查。 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 溶出度与生物利用度 要想真实地了解机体的吸收情况,最可靠 、最根本的办法是对该制剂进行体内的血药浓 度测定,考察其生物利用度。但这种测定耗时 长、费用大、比较复杂,实际上也不可能直接 作为制剂质量控制的常规检查方法,所以通常 采用溶出度或释放度试验代替体内试验 Evaluadon only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L USP与溶出度有关的附录 711)溶出度 Dissolution 724释放度 Drug release 1087固有溶出度 Intrinsic dissolution 1088