GMP实务 GMP基本知识 药品生产企业的特殊性及从业人员的职业道德要求.pptVIP

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你可曾看过射雕英雄传? 你可曾看过神雕侠侣? 你若看过,一定知道, 东邪西毒南帝北丐。 哪位知道他们都是谁? 东鞋(毒胶囊事件) 毒胶囊制作流程 你敢吃???? 良 心 何 在 ? 北钙(三鹿奶粉事件) 孩子 是国 家的 未来? 你自己家是不是也喝这个? 处理结果 你们觉得为什会出现这一些事件?? 有哪位同学起来跟大家一起谈一谈? 为什么药品生产企业具有特殊性? 答案很简单,因为药品不同于一般商品,其本身就具有特殊性。 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。  1.与人的生命健康相关 合格的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。对于人来说,没有什么是比生命健康更重要的。因此,药品与人的生命健康相关的特殊性是药品首要的特殊性。 人命关天 研发环节——GLP/GCP 1937年“磺酰酏剂事件” ,-导致107人死亡。 生产环节——GMP 2006年齐齐哈尔第二药厂,“亮菌甲素注射液事件 2006年安徽华源生物药业有限公司,“欣弗事件” 2007年上海医药(集团)有限公司华联制药厂,“甲氨蝶呤药物事件” 销售业环节——GSP 2008年黑龙江省完达山制药厂,“刺五加注射液事件 ”   2.质量标准严格 药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。因此,低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品,绝对不允许降价处理或使用;某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品。  3.专业技术性强 主要体现在: 一、药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断,对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器。 二、药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师 我们是不是药学相关人员? Yes or No? 下列图标你都认识吗? 4.消费者低选择性 由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识,公众一般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品,而需要依靠执业医师和执业药师。 对处方药来说,为了保证公众用药安全、有效,药品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使用。所以消费者不可能对处方药自行选择使用。 对于非处方药来说,为了鼓励和方便公众自我药疗,药品监督管理部门规定允许非处方药可不凭医生处方且由消费者自行选择购买和使用。然而,医药保健知识匮乏的或用药慎重的人群仍倾向于而且也有必要依靠执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药,特别是甲类非处方药。因此,从总体上说,药品仍属于消费者低选择性。 4.社会公共性 生老病死是人类难以摆脱的生命现象。然而,人类的生物秉赋本能促使人类一直在不懈地追求尽可能地增进健康、延长生命、保证人类的繁衍。药品作为增进健康、延长生命的必要手段一直受到人类社会的重视。在现代社会,享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此,药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。 5需要迫切性 药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下,能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。 只有药等病人,不能病人等药品。 药品生产企业的特殊性 质量上的特殊性 药品的使用价值集中表现在质量上,好药治病,劣药害人,效果截然不同。药品不能有杂质,输液类药品甚至不能有肉眼看不见的微粒,否则会危及用药人的生命和健康;即使是合格的药品,用过量也会发生危险。 生产上的特殊性 制药生产技术复杂、环节多,对生产环境、卫生条件、操作技术有严格的规范和要求。 流通上的特殊性 药品从产品出厂到使用,有严格的期限,过期会部分或完全失去使用价值。 消费上的特殊性 药品的消费对象主要是患病者,使用原则是对症用药、因人用药。 药品是与人民生命健康有着密切关系的商品,在药品的研制、生产、销售和使用的任何一个环节中出现问题,都将严重威胁人民的生命健康。 人命关天!!!!!所以说药品的一生并不是一帆风顺的,也是坎坷的,要经过各种P的考核和限制。 P的考核 佛家说:救人一命胜造七级浮屠 药不合格 ?

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