GMP实务 GMP起源 GMP起源.pptxVIP

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2020-10-02 发布于北京
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GMP实务 GMP起源 GMP起源.pptx

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;知识目标了解GMP的起源技能目标能正确认识GMP对药品质量保证的重要意义 ;GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs 的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。 ;药害催生GMP 1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。 GMP是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件 1937年美国“磺胺酏剂”事件 1955年日本“氯碘喹啉”事件 1956年至1962年“反应停”事件 ?;二、GMP起源;反应停事件商品名“反应停”，通用名“???立度胺”，1956年由原联邦德国格伦南苏制药厂生产。作为治疗孕妇妊娠反应的镇静药上市，而事实上是一个100%的致畸胎药。上市短短几年间导致1万多名“海豹儿” 诞生。造成这场药物灾难的原因： ①未经过严格的临床前药理实验，未发现其胎儿致畸作用； ②格伦南苏制药厂把曾收到的100多例有关毒性反应资料隐瞒了下来。;反应停事件美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于难。美国 ;GMP诞生 1962年，美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》做了重大修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出了如下要求：要求企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的；要求企业要向FDA报告药品的不良反应；要求企业实施药品生产质量管理规范（GMP)。在此背景下,1962年美国坦普尔大学6名制药专家编写了GMP。1963年美国食品药品管理局（FDA）颁布世界上第一部GMP。;GMP诞生这是制药工业质量保证史上的第一块里程碑。此后，GMP在实施中经受了考验，也获得了广泛的发展，逐步成为世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 ;谢谢！