针灸临床试验设计和质量控制.pptVIP

针灸临床试验设计与质量控制 成都中医药大学针推学院赵凌  提纲 针灸临床试验的定义和分类 二针灸临床试验(RCT)的设计 三针灸临床试验质量控制 四针灸临床试验中的几个关键问题  针灸临床试验的定义和分类 (一)针灸临床试验的定义 以人体为对象的科学实验,通过治疗活动对针灸疗法进行评价,评 价其临床疗效和安全性 (《针灸临床研究方法指南》,1995)  (二)针灸临床试验的研究方法 随机对照临床试验 ·2、队列硏究 3、病例对照研究 4、单个病例研究  针炙临床试验(RCT)的设计 (一)研究的类型 1、效力研究( effica cy research) 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件,尽量保证受试者依从性。  举例1 试验对象:49例膝骨关节炎患者 实验目的:评估低水平激光治疗用于膝关节周围穴位配合锻炼对膝 关节炎患者的效力 试验设计:随机双盲对照试验 分组 激光针刺组:n=26 安慰激光针刺组:n=23 Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis: a randomised double-blind comparative trial. Physiotherapy, 2013  举例2 实验对象:100例慢性头晕患者 实验目的:评估针刺治疗慢性头晕患者的效力和安全性 试验设计:随机单盲对照试验 分组 针刺组:n=50 假针刺组:n=50非穴浅刺 Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness study protocol for a randomized controled trial. Trials 2013  2.效果研究 指干预措施在实际真实条件下能达到的作用大小。效果是效力和医 疗卫生服务条件、水平的综合结果。强调的是与现实临床实践环境 相似,纳入标准相对宽松,干预方法灵活。  举例1 试验对象:241例非特异性下腰背痛患者 试验目的:评价短疗程传统针刺治疗是否改善长期非特异性下腰背 痛患者的治疗结果 试验设计:随机、对照、开放性试验 分组 针刺治疗组:n=160,个体化辩证针刺治疗 常规治疗组:n=81,常规标准治疗 Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ, 2006  举例2 试验对象:150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 试验目的:通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗 慢性疲劳症状的效果和安全性 试验设计:多中心随机对照、开发性实验 分组 所有组别患者允许使用其他形式的治疗,包括针刺、艾灸、中药、 物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。 An open-label study of effects of acupuncture on chron fatigue syndrome and idiopathic chronic fatigue: study protocol for a randomized controlled trial. trials, 2013