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《康绿药业
药品技术转让的相关要求
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
2011.6
得品国倒(Q底
《康绿药业
主要内容
●概述
药品技术转让注册基本要求
中报资料要求
●常见问题
●小结
得品国倒(Q底
《康绿药业
概述
2009年8月19日,国家食品药品监督管理局印
发了《药品技术转让注册管理规定》(国食药监
注[2009]518),《规定》中明确规定按照补充申
请的程序和规定等进行注册。
得品国倒(Q底
《康绿药业
概述
规范药品技术转让注册行为
保证药品安全、有效和质量可控
得品国倒(Q底
《康绿药业
概述
药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《规定》的要求,
将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企
业中请药品注册的过程
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让
不同于其他补充申
致性
得品国倒(Q底
《康绿药业
概述
《药品注册管理办法》第一百一十七条
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量
等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其
《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检
查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验
得品国倒(Q底
《康绿药业
药品技术转让注册基本要求
新药技术转让
持有《新药证书》或
持有《新药证书》并取得药品批准文号
在新药监测期内
在新药保护期内
在过渡期内
得品国倒(Q底
《康绿药业
药品技术转让注册基本要求
药品生产技术转让(一)
持有《新药证书》或
持有《新药证书》并取得药品批准文号
监测期满
新药保护期满
过渡期满
不设监测期
得品国倒(Q底
《康绿药业
药品技术转让注册基本要求
药品生产技术转让(二
转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中
方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产
企业控股50%以上的予公司的
药品生产技术转让(三)
已获得《进口药品注册证》的品种
得品国倒(Q底
《康绿药业
药品技术转让注册基本要求
不能进行药品技术转让
麻醉药品
第一类精神药品
第二类精神药品原料药
药品类易制毒化学品
得品国倒(Q底
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