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药品经营许可证（批发）核发（含变更） 2009-02-24 11:28 一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发与变更 二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《国 务院对确 需保留的行政审批项目设 定行政许可的决定》（ 国务院第 412 号令）、 三、收费：无 四、申请人提交材料目录： 药品经营许可证（批发）核发应提交以下材料： （一）申办 人向省局 提出筹建申请，须提交以 下材料： 、 拟 办 企 业 的 筹 建 申 请 ； 2、药品经营企业筹建申请表； 3、拟 办企业法定 代表人、企业负责人、质 量负责人 、质量管理机 构负责人身份证、 学历证明原件、复印件及个人简历； 4 、 执 业 药 师 资 格 证 书 原 件 、 复 印 件 ； 5、拟 设经营场所、仓 库的方位图及周边卫生环境情况，拟 选用设施、设备情况说 明； 6、申 办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质 量负责人、质 量管理机构负 责人无《 药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药 品监督管理部门的考核证明材料。 （二）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，须提交以下材料： 1、省局同意筹建通知书复印件； 、 申 办 人 验 收 发 证 的 申 请 ； 3、药品经营企业验收申请表； 4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”； 5、企业自查报告； 6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 7 、 企 业 法 定 代 表 人 或 负 责 人 的 任 命 文 件 或 董 事 会 决 议 ； 8、企业负责人员 、质量管理人员和验收 养护人员 情况表（附件 7）； 9 、 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 、 质 量 管 理 机 构 负 责 人 学 历 及 资 格 证书复印件； 10 、 企 业 验 收 养 护 人 员 资 格 证 书 及 聘 书 复 印 件 ； 11、企业质量管理制度文件目录； 12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）； 13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉 库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称 取库＜区＞或分 装室及其面 积，验收养护 室及其面 积，设施设备 名称、位 置）； 14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 15 、 企 业 主 要 设 施 、 设 备 一 览 表 ； 16、企业注册资金的验资报告； 17、公司章程； 18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。 药品经营许可证变更须提交以下材料： （一）许可事项变更： 变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者： 1、说明变更理由的企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、企业董事会决议或有关部门文件； 4、拟 任人员身份证、学历证 明原件、复印 件及个人 简历，职称证书原件、复 印件； 5、无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形的自我保证声明及企业所在地市 药品监督管理部门的考核证明材料。 6 、 《 药 品 经 营 许 可 证 》 正 、 副 本 原 件 及 《 营 业 执 照 》 复 印 件 。 变更注册地址者： 1、拟变更事项申请 说明迁址理由的变更登记申请； 拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 无 《 药 品 管 理 法 》 第 76 条 、 第 83 条 规 定 情 形 的 自 我 保 证 声 明 及 企 业 所 在 地 市 药 品监督管理部门 的 考核证 明 材料。 《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2 、 许 可 证 变 更 申 请 《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 省局（ 市 局） 同意 迁址 批复 复印 件 ； 房产证明 或房屋租 赁协议； 经营 场所 布局平面 图（ 标明 详细 地址 、 部门 名称、 功能区域、 面积 等） 及 相应设 施、 设备情 况。 5、 无《 药品 管理 法》 第 76 条、 第 83 条 规定情形 的 自我保证声 明 及 企业 所在地市 药品 监督管理部 门的 考核 证明 材料。 6 、 《 药 品 经 营 许 可 证 》 正 、 副 本 原 件 及 《 营 业 执 照 》 复 印 件 。 变 更仓库地 址者（ 含 增加仓库） ： 1、 拟 变 更 事 项 申 请 说明 仓库 变更 理由 的企 业变 更申 请 ； 拟迁 （ 或 增加仓库 ） 新 址的 方位 图 、 面积及 周 围 环境 情 况 说明 。 无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药 品 监督