药品经营操作规程.docx

@@@药业有限公司管理文件 操作规程 实施发布 实施 @@药业有限公司 操作规程目录 文件编号 文件名称 KZD-QP-01-01 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 KZD-QP-02-01 质量管理体系内审管理操作规程 KZD-QP-03-01 首营企业审核程序 KZD-QP-04-01 首营品种审核程序 KZD-QP-05-01 药品采购管理操作规程 KZD-QP-06-01 药品收货管理操作规程 KZD-QP-07-01 药品验收管理操作规程 KZD-QP-08-01 药品入库储存管理操作规程 KZD-QP-09-01 药品养护管理操作规程 KZD-QP-10-01 药品销售管理操作规程 KZD-QP-11-01 药品出库管理操作规程 KZD-QP-12-01 药品运输管理操作规程 KZD-QP-13-01 药品购进退出程序 KZD-QP-14-01 药品销后退回处理程序 KZD-QP-15-01 不合格药品管理操作规程 KZD-QP-16-01 计算机系统管理操作规程 KZD-QP-17-01 药品不良反应报告和监测管理程序 KZD-QP-18-01 进货质量评审管理操作规程 KZD-QP-19-01 药品质量信息收集、传递、反馈程序 KZD-QP-20-01 仪器使用保养程序 KZD-QP-21-01 质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序 KZD-QP-22-01 直调药品管理程序 KZD-QP-23-01 质量管理制度考核工作程序 KZD-QP-24-01 风险管理操作程序 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 起 草 人： 起草日期： 年 月曰 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月曰 分发部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部 目的 建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 依据 《药品经营质量管理规范》 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》， 提出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并 经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、 起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。 5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核 性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿 拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号 5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD 526.2文件类别： 质量管理制度的文件类别代码用英文字母“ QM表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“ QP表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“ QN表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“ QR表示。 5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“ 0T开始顺号编码。 5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“ 01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版，以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。 5.4文件批准和生效执行： 5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。 5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人 员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 种类：操作规程 版号：第 种类：操作规程 版号：第1版 编号：KZD-QP-01-01 页码：第3页，共5页 文件分发： 质管部拟定文件需要复制