ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案.docxVIP

验证方案 方案名称： GCB4B型四泵灌装机验证方案 设备编号： Y12 方案编号： ST-VP-E014-2014 制定人: 制定人: 审核人: 批准人: 日 日 日 期： 期： 期： 湖北凤凰白云山药业有限公司 凤凰白云山药业 ST 凤凰白云山药业 ST— VP—E014— 2014 目 录 1引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2验证项目风险评估 3适用范围 4职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装 5.4安装确认小结 6运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 7性能确认 7.1目的 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8验证结果及评价 1 引言 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是 一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部 分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质 量持续稳定。 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证 的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、 严重性、可检测性 b.风险评分 从而采用ICHQ9推荐的方法FMFA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理, 从而 找出需要验证的要素。 凤凰白云山药业 ST 凤凰白云山药业 ST— VP— E014— 2014 4/9 风险因素FMFA表 序 号 重 性 S 可 检 R 风险消减 风险识别 风险分析 可能性0 测 性 D P N 风险防控措施 可能性 O 重 性 S 可 检 测 性 剩余 风险 RPN 剩余 风险 可接 受 1 设备不能正常安装 使用，设备资料不齐 影响设备的日常使 用及培训管理 设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损 坏，设备及其配件、文 件资料不齐 1 4 2 8 应进行设备开箱验收的确认， 确认设备到货部件的名称、型号、 数量，是否有损坏及腐蚀，设备配 件及文件资料是否齐全。 1 2 -D 2 4 性 是 2 漏电，造成人员伤害 电力供应无接地 1 4 2 8 有电工在场，进行电力供应有效接 地的确认 1 2 2 4 是 3 设备不能正常使用 电力、水系统等配套设 施的连接安装不良；供 应的电力、水系统等与 设备铭牌不符 1 3 2 6 检查电力安装是否符合电路图。检 查水系统连接是否正确。检测电力、 水系统的供应是否符合设备铭牌的 要求 1 1 2 2 是  4 影响产品质量、影 响设备使用寿命 使用的润滑剂不符合要求、设 备不润滑 1 3 2 6 检查润滑剂的规格是否符合 要求；开机前检查设备的润滑情况 和润滑记录 1 1 2 2 是 5 污染环境 设备未进行初始清洁、消毒。 设备的初始清洁、消毒不彻底 1 4 2 8 进行设备的初始清洁、消毒确认。 检查清洁效果及清洁、消毒记录 1 2 2 4 是 6 仪器仪表、衡器规 格不符和生产使用 要求，未校验或不 在校验期内 影响设备运行参数的检查，不 能正常判断是否操作正常 1 3 2 6 检查所有的仪器仪表、衡器的规格 是否符合生产使用要求，是否有校 验记录且在检验期内 1 1 2 2 是 7 设备未定期维护保 养。设备维护保养 不全面 缩短设备使用寿命；影响正常 生产 1 3 2 6 进行链条松紧度的安装确认 1 1 2 2 是 凤凰白云山药业 ST 凤凰白云山药业 ST— VP—E014— 2014 适用范围 本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证 职责及进度安排 4.1职责 姓名 部门 职 责 彭发扬 副总办 验证方案及报告的批准，验证总负责人，提供风险 管理所需的资源 盛健康 设备部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及 完成验证报告，协助实施包装过程风险管理活动 刘组全 设备部 负责该方案的实施 李平 质量部 负责对验证过程的质量监控，全面监督、组织实施 风险管理活动 史意玲 质量部 负责安排检验工作，全面参与实施包装过程风险管 理活动 刘玲丽 生产部 负责组织本设备的运行操作与清洁，参与包装过程 质量风险分析和评价 4.2验证组织实施的进度安排 4.2.1安装确认自 4.2.1安装确认自 年 月 日至 422运行确认自 年 月 日至 年 月 日 4.2.3性能确认自 年 月 日至 年 月 日 5安装确认 5.1目的：检