2020年药物警戒基础知识培训试 卷及答案.pdf

2020 年药物警戒基础知识培训试卷 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 36 分） 1.药品不良反应包括包括 、毒性作用、 、变态反应、继 发反应、特异质反应、 、停药综合征、 、致突变、致畸 作用等。 2.药品不良反应排除了 、药物过量、 、不依从用药 和用药差错的情况。 3.境内严重不良反应在 内报告，其中死亡病例应 ； 其他 不良反应在 内报告。境外严重不良反应在 内报告。 4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施 ，采取限制药品 使用，主动开展上市后研究，暂停 、 、 或者 等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请 注销药品批准证明文件。 5. 持 有 人 应 对 反 馈 的 报 告 进 行 处 理 ，如 术 语 规 整、 、 和 、 等，并按照个例药品不良反应的报告范 围和时限要求 报告。 二、不定项选择题（每题 2 分，共 30 分） 1.药物警戒的定义是（ ）。 A. 研究药物的安全性 B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全 C.评价用药的风险效益比 D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动 2.药物警戒和药品不良反应共同关注（ ）。 A. 药品与食物不良相互作用 B.药物误用、滥用 C.超适应症用药 D.合格药品的不良反应 3.应当报告什么事件？（ ）。 A. 关于非本公司产品的投诉； B.给药后发生不良事件 ； C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症； D. B C 4.报告不良事件的时间要求是什么？（ ） A 每 3 周一次； B.每月一次； C.知情后 24 小时以内 /1 个工作日； D.每个星期五 5.员工应向（ ）报告获知的药品不良反应。 A. 质量部 B.药物警戒部 C.所在的部门 D.生产部 6.员工需要报告的药品不良反应类型为（ ）。 A. 一般的 B.严重的 C.非预期、严重的 D.所有的类型 7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公 告》（ 2018 年第 66 号）自（ ）起施行。 A.2018 年 09 月 29 日 B.2019 年 1 月 1 日