类医疗器械生产备案提交资料.docxVIP

一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一） 有与生产的医疗器械相适应 生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员； （二） 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员以及检验设备； （三） 有保证医疗器械质量的管理制度； （四） 有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力； （五） 符合 产品研制、生产工艺 文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案， 提交备案企 业持有的所生产医疗器械的 备案凭证 复印件和本办法 第八条规定的资料 （第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二） 法定代表人、企业负责人身份证明 复印件； （三） 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四） 生产管理、质量检验岗位从业人员学历 、职称一览表； （五） 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交 设施、环境的证 明文件复印件； （六） 主要生产设备 和检验设备目录； （七） 质量手册和程序文件； （八） 工艺流程图； （九） 经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证 （十二）一类生产备案表 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 营业执照 组织机构 注册号 成立日期 代码 住 所 营业期限 注册资本 万元 企业类型 一类 生产场所 邮 编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数 生产管理人员（人） 质量管理人 专业技术人员（人） （人） 员（人） 生产场所 情 况 建筑面积 生产面积（卅） 净化面积 检验面积 仓储面积 3) (rf) (rf) (rf)  检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 备案日期 受托生产 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效， 并承担因失实引发的一切 法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年——月 日 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照 注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内 容填写。 二、 本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、 本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 企业名称 住 所 生产场所 法定代表人 企业负责人 生产范围 生产产品 列表 产品名称 产品备案号 是否 备注 受托生产  备案日期： 年 月 日