GMP自检详细流程及相关表格.pdfVIP

一 . 自检应分的几步： （一） 自检的启动 1. 任命自检小组组长 2. 自检小组的组建 3. 有关文件和信息的收集和审阅 4. 与受检部门联系 (必要时 ) （二） 现场检查的准备 1. 编制自检计划 2. 自检小组成员分工 3. 自检文件准备 （三） 自检的实施 1. 首次会议 2. 现场检查与信息收集 3. 自检发现与汇总分析 4. 末次会议 （四） 自检报告 1. 自检报告的编写 2. 自检报告的批准 3. 自检报告的分发于管理 4. 自检结束 （五） 自检后续工作 1. 整改措施的制定 2. 整改措施的执行 3. 整改措施的跟踪检查 4. 自建工作的总结 （六） 自检内容 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与回收 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检 （一）自检的启动 1. 任命自检小组组长： 一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负 责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检 查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟 踪自检。 2. 自检小组的组建 人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结 构、备受检查部门的认可。 其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并 做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告； 参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。 3. 有关文件和信息的收集和审阅 例： 文件检查记录表 评审内容 文件编号 符 适 充 序号 文件名称 执行时间 审查意见 及版本号 合 用 分 性 性 性 1 不合格品管理规程 ************ ********* ？ ？ √ 现场检查 2 自检管理规程 ************ ********* ？ √ × 规定不全 3 成品自检放行管理规程 ************ ********* √ √ √ 4 变更管理规程 ************ ********* √ ？ √ 现场检查 4. 与受检部门联系 (必要时 ) 主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息； 要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有 关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。 （二） 现场检查的准备 1. 编制自检计划 例： 公司自检计划 自检目的： 自检范围： 自检准则： 自检小组：组长： *** 第一组组员： *** *** *** ** 第二组组员： *** ***