GSP操作规程：药品基础数据管理规程.pdfVIP

药品基础数据管理规程 文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 分发号 1. 目的 为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业 务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创造条 件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管 理打下坚实的基础。 2. 依据 无 3. 范围 本规程用于指导药品基础数据的管理。 4. 职责 质量管理部负责本规程的实施。 5. 内容 5.1 商品名称 “商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商 品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名 必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。 5.2 药品通用名 所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通 用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定： 5.2.1 “通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用 名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。 5.2.2 药品名称中如有：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ，必须使用罗马数字，不得标注为：英文 字母的 I 、II 等。 5.3 药品规格 “规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的 规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。 “每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重 量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻 干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。 “销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确 定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装。如果每销售结 算单元中有： * 板、 * 袋、 * 支、 * 瓶的，须标示清楚，具体格式如： 10mg*10 片*2 板，不得标示为 10mg*20片。 5.3.1 注射剂的规格 每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量） : 主药含量”，主 药有两种的为“装量（容积或重量） : 主药 1 含量 : 主药 2 含量”，中间为半角的 “: ”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。 注射剂中大于或等于 50ml 的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于 50ml 的每 一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。 以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为 ml: g 、ml: mg、ml: g: g、ml、g、mg、U、IU 等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规 格乘以每盒所包含的数量，具体形式为 ml: g* 支、 ml: mg* 支、 g* 支、 ml* 支等。 小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销 售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。 商品规格具体标示方法如