2020年整合GCP培训试题A卷及答案名师精品资料.pdfVIP

上海市第六人民医院核医学专业组 上海市第六人民医院核医学专业组 和药物临床试验基本知识培训测试卷 和药物临床试验基本知识培训测试卷 GCP GCP A A 姓名： 得分： 考试时间： 年 月 日 姓名： 得分： 考试时间： 年 月 日       一、单选题 （ 分） 一、单选题 （ 分） 30 30 1   1   任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 // 品的作用、不良反应及 或 品的作用、不良反应及 或       研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗 研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗    效和安全性。   效和安全性。        A        B            A        B     临床试验 临床前试验 临床试验 临床前试验        C     D            C     D     伦理委员会 不良事件 伦理委员会 不良事件 2   2   由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其 职责为核查临床试验方案 职责为核查临床试验方案       及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 健康和权益受到保 健康和权益受到保             护。 护。   A        B      A        B    临床试验 知情同意 临床试验 知情同意   C     D      C     D    伦理委员会 不良事件 伦理委员会 不良事件 3   3   叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织， 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织， 包括统计学考虑、试验执 包括统计学考虑、试验执