2020年新版PH酸度计验证方案参考.docxVIP

目录 目的错误!未指定书签。 范围错误!未指定书签。 参考文件错误！未指定书签。 缩写词和定义错误！未指定书签。 职责错误!未指定书签。 培训错误味指定书签。 描述错误!未指定书签。 7.1仪器用途 错误！未指定书签。 7.2能力和运行特点 错误 味指定书签。 确认程序及可接受标准 错误！未指定书签 偏差错误!未指定书签。 确认报告 错误！未指定书签。 附件清单 错误！未指定书签。 修订历史 错误！未指定书签。 目的 本方案目的在于为 xx公司质量控制实验室的 METTLERS210 酸度计提供安装、 运行确认的程序， 以确定是 否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。 根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备 /仪器确认范围（对象）风险评估， METTLERS210 酸 度计评估为B类仪器，确认活动将按照 VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》验证矩阵进行。 范围 本方案是xx公司质量控制实验室 METTLERS210 酸度计安装、运行确认的所有方面。 仪器编号： 参考文件 3.1法规文献 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 《药品生产验证指南》2003年版 JJG119-2005《实验室pH （酸度）计检定规程》 3.2上级文件 1） QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》 3.3相关文件