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精品文档 第七讲 GMP 文件管理 提纲： 1、GMP 文件的概念； 2、 GMP文件管理； 3、GMP 文件的分类； 4、GMP 文件的编制； 5、GMP 文件编制的格式； 6、GMP 文件的编号管理。 文件是 GMP 的重要组成部分， 我国 GMP1998 年版第八章文件共有 5 个条目， 分别规定了 “药 品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录” 、“制定文件的程序” 、“制定生产管理和质 量管理文件的要求” 。 文件系统是制药企业 GMP 软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支 撑，也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在 GMP 管理网络上的文件系统。 文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。 第一节 GMP 文件的概念 1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专用名词。 a. 指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。若干记录构成一个文件。 2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文 字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。专用文件是指在各专业活动中形成，在