产品检验技术 产品检验技术 项目三任务1 头孢氨苄质量检验任务分析、取样、建账.docVIP

第 PAGE 1页（共 NUMPAGES 9页） 《生物产品检验技术》 教学情境三头孢氨苄原料质量检验（2学时） 任务一 头孢氨苄质量原料检验任务分析、取样、建账 知识目标 1.了解头孢氨苄的理化性质； 2.了解头孢氨苄的用途及国家质量标准； 3.掌握头孢氨苄生产企业质量检验的工作流程。 技能目标 1.能解读头孢氨苄请验单； 2.能选择适当的取样工具、运用正确的取样方法取样； 3.能正确填写头孢氨苄取样记录； 4.能正确填写、张贴头孢氨苄取样证； 5.会建立头孢氨苄质量检验台帐。 素质目标 1.养成实事求是填写相关记录，原始记录不做涂改的习惯。 2.养成严格按照国家质量标准和标准操作规程进行操作的工作作风； 任务完成方案 1.教师讲解头孢氨苄的理化性质、用途；10分钟 2.教师讲解生产企业质量检验的工作流程；20分钟 3.教师讲解示范取样方法；10分钟 4.学生每5人一组取样；20分钟 5.教师示范并指导学生正确填写取样记录、取样证；10分钟 6.教师示范并指导学生正确建立检验台帐；10分钟 7.评价与总结；10分钟 任务一头孢氨苄质量分析检验量化考核标准 姓名 取样记录填写 10分 取样证填写 10分 取样操作过程 30分 质量检验流程掌握情况20分 检验台帐10分 职业素养10分 总分 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 8.布置作业（实验室24小时开放，学生课余时间完成，教师助手检查、考核） 作业目标：为下次课做准备练习操作技能 练习使用紫外-可见分光光度计 任务实施过程 一、头孢菌素类的理化性质、相关质量标准 头孢菌素类（Cephalosporins）又称先锋霉素，是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。头孢菌素类抗生素是临床上最常用的抗生素之一，主要来源于生物发酵、半合成。由于生物发酵比较复杂、异物污染的可能性较大，同其他抗生素一样，虽然经过精致提纯，产品中仍然不可避免的存在杂质，如无机盐、脂肪、各种蛋白质及降解产物。为保证临床用药的安全有效，根据抗生素的性质和生产的特殊性和复杂性，各国药典均对包括头孢菌素在内的抗生素制定了严格的质量控制内容。 （一）结构及理化性质 1、化学结构 \o 查看图片 ?? 各种头孢菌素均为头孢烷酸的衍生物，其游离酸或取代酸都是 有机酸，一般不溶于水，但其钾盐、钠盐则易溶于水，所以临床应用的头孢菌素类的注射剂型主要制成钠盐或钾盐。 头孢烷酸含有不稳定的β-内酰胺环,在有水分子存在的条件下易被水解，碱、酸和温度升高均能促进水解。 头孢菌素包括：头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛、头孢他啶等 2、主要理化性质 （1）性状 本品为白色结晶性粉末，易溶于水，有吸湿性，久置颜色变黄，但不影响其效力，也不增加毒性。如稀释为溶液后变黄色则不能使用。应密封、避光，置干燥处保存。其分子中游离的羧基具有较强的酸性，能与某些无机碱及有机碱成盐。其碱金属盐易溶于水，其有机碱盐难溶于水，易溶于甲醇等有机溶剂。 （2）旋光性 头孢菌素类分子中含有两个手性碳原子，有旋光性，利用这一点可对本药物进行定性、定量分析。 （3）紫外吸收 头孢菌素类都具有紫外吸收功能，如：头孢曲松钠鉴别：取本品，精密称量，用水溶解并稀释定容至每毫升含有10ug的溶液，241nm处测定其吸收值，吸收系数为495-545。 （4）β-内酰胺的不稳定性 β-内酰胺环是这类抗生素的结构活性中心，同时也是结构中最不稳定的部分，其稳定性与含水量和纯度有很大关系。头孢菌素类抗生素干燥粉末于25度密封保存，稳定性与含水量和纯度有很大关系。头孢菌素类抗生素干燥粉末于25度密封保存，可存放3年，但其水溶液25度放置24小时约损失活性8%。 二、生产企业产品质量检验工作流程 为了保证产品质量，必须按照一定的程序对产品进行质量检验，产品质量监督机构与生产企业的质量检验工作流程是不同的，在教学中学生就业面向是企业，因此只介绍生产企业质量检验工作流程如下图所示： 三、教师讲解示范头孢氨苄取样 1.认识取样工具 粉末取样勺 专业粉末取样器 专业粉末取样器示意图 2.取样方法讲解示范 根据取样目的不同，取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。在授课中采用的是常规取样，按照企业标准进行。 取样工作流程 山东齐发药业抗生素原料取样标准操作规程 为规范抗生素原料的检测，确保检验结果的准确率，特制订此操作规程，希望岗位工作人员，以此标准为依据，严格执行标准操作规程，保证所取样品的代表性、