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精品文档 公司程序文件 文件编号 页码 1/6 SB/QMS01-2009 文件资料管理控制程序 颁发部门 变更号 R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的 为了确保使用处获得适用文件的有效版本 , 防止误用作废文件 . 本程序对与质量 体系文件及有关文件资料的编制 , 批准 , 发放 , 更改 , 再次批准 , 标识 , 回收和作废等作 了具体规定 . 适用范围 适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制 . 职责 1 总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件 . 3.2 管理者代表负责审核质量手册和程序文件 , 并批准支持性文件 . 3.3 质检 ( 技术 ) 部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理 . 3.4 综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理 . 3.5 各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理 . 工作程序 4.1 文件的分类 , 编号 , 标识和受控 . 4.1.1 文件的分类 4.1.1.1 质量手册 . 4.1.1.2 程序文件 , 质量计划 . 4.1.1.3 支持性文件 : 采购 , 销售 , 培训 , 生产 , 检验 , 设备等有关质量活动作业文件及 各项规章制度与准则 . 4.1.1.4 技术性文件 : 设计方案 , 技术论证 , 试制报告 , 风险报告 , 产品图纸 , 工装模具 . 精品文档 , 品 准及工 文件等技 料及文件 . 4.1.2 文件的 号 , 所有文件均 一 号 , . 企 代 :SB 公司程序文件 文件 号 SB/QMS01-2009 版本号 :1 修 次数 : 0 文件 料管理控制程序 (4.2.3) 文件代号 :QMS: 量管理体系 SB/QMS00-2009 量手册 SB/QMS01-2009 程序文件 SB/GL□□?年代 支持性文件 SB/JS □□?年代 技 性文 4.1.3 文件的控制 型 4.1.3.1 本公司文件分 受控 和 非受控 两 . 4.1.3.2 凡受控的 量管理体系文件 ( 无 内部文件和外来文件 ) 加盖 色 受控 印 章 , 并加注分 号 , 非受控 量管理体系文件加盖 色 非受控 印章 4.1.3.3 量管理体系有关的技 文件和 料 放 盖有 技 文件 用章 , 并注 明文件号和分 号 . 4.2 文件的 制 4.2.1 量管理体系文件由各主要 任部 按《 量手册 制指南》 定的格式 . 4.2.2 技 文件和 料的 制 符合以下要求 : 品 准根据医 器械注册 品 准 定要求 制 ; 工 文件按医 器械注册 品生 工 程要求 制 ; 4.3 文件的 批 4.3.1 体系文件 : 量手册 , 程序文件由管理者代表 核 , 理批准 . 4.3.2 支持性文件由主要 任部 理 核 . 精品文档 由管理者代表批准 . 4.3 . 3 技术性文件 : 由质检 ( 技术 ) 部经理审核 , 总经理批准 . 4.4 文件的发放 4.4.1 质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理 . 4.4.2 技术性文件由质检 ( 技术 ) 部统一发放和管理 . 4.4.3 受控文件发放时 , 文件领用人要在《文件领用 , 发放 , 回收登记表》上签名 , 每 个人都有专用的发放号以便更改 , 追溯和控制 . 4.4.4 非受控文件发放 , 仅作登记 , 编号 , 不作更改控制 . 4.4.5 受控文件的丢失补发 , 文件管理员在《文件领用 , 发放 , 回收登记表》上说明 , 所补发的文件给予新的发放号 , 原号作废 . 当文件因破损影响使用时 , 应办理更换手 , 交回破损文件 , 补发新文件 . 新文件仍用原分发号 , 文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续 . 4.5 文件的更改 4.5.1 文件需要更改时 , 由提出部门负责填定《文件更改审批表》 . 4.5.2 文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批 , 若变更审批部门或审批人时 , 该部门应获取原审批时的背景资料 . 4.5.3 文件更改申请批准后 , 实施更改 . 文件更改时应注明更改时间 , 填写更改记录 , 受控文件更改后按《文件领用 , 发放 , 回收登记表》上的部门 ( 或使用者 ) 逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码 , 更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章 . 并收回旧文件 , 旧文件收回登记后办理销毁手续 4.6 文件的改版 4.6.1 文件经过九次修改 , 或需要大幅修改时 , 应进行换版 . 4.6.2 换版时版本号由 1 变为 2, 以此