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不良事件监测与报告制度 1．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械 在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与 医疗器械预期效果无关的有害事件。 伤害事件分一般伤害与严 重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一： 1.1 危及生命； 1.2 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤； 1.3 必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 2．不良事件报告原则： 2.1 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重 伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 2.2 濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患 者、使用者死亡或严重伤害。 2.3 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告。 3．不良事件报告及召回的程序： 3.1 医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记 录，按规定报告。 3.2 医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械 不良事件中的一般伤害事件， 其他品种报告与医疗器械有关的 死亡或严重伤害事件。 3.3 可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良 事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械 相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后 10 个工作日 内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良 事件监测