风险培训ISO 厂内培训教材 2010 12 .ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ISO 14971：2007風險管理 ISO 14971：2007風險管理 ISO 14971：2007（第二版）医疗器材风险管理之应用 XXXX医疗器材有限公司 培训教材 PFMEA与风险管理区别 ISO 14971：2007風險管理 * 发生机率 严重度 ISO 14971：2007风险管理 * 第1章：范围 本标准提供医疗器材： 危害鉴定流程 预估及评定相关风险 管制风险 监督管制方法有效性 适用于医疗器材生命周期内所有阶段 本标准不规定可接受之风险程度 ISO 14971：2007风险管理 * 第2章：术语定义-1 伤害（harm）：对人体实际的伤害 危害（hazard）：潜在的伤害 危害环境（hazard situation）：对人体、财产、环境暴露在危害的情况 预期用途/预期目的：依据制造商提供有关产品使用之规格、说明书 生命周期：从初期概念到最终分解销毁 ISO 14971：2007风险管理 * 第2章：术语定义-2 生产后（post-production）：产品生命周期的一部份，指设计完成后，及医疗器材生产后 残余风险（residual risk）：采取风险管制方法后仍旧残余之风险 风险：伤害发生机率及严重度 风险分析：使用所有讯息鉴定出危害项目，用来估算风险 ISO 14971：2007风险管理 * 第2章：术语定义-3 风险评鉴：包含风险分析及风险评估 风险管制：获得结论，采取预防方法，降低风险至一定程度 风险评估：依据风险分析下结论 风险管理档案：风险管理产生之记录 安全：免于无法接受之风险 严重度：危害造成的可能后果的度量 ISO 14971：2007风险管理 * 第3章：风险管理基本要求 3.1风险管理流程 3.2管理责任 3.3认可人员 3.4风险管理计划 3.5风险管理档案 ISO 14971：2007风险管理 * 风险管理流程 风险分析（analysis） 预期用途/预期目的鉴定 危害鉴定 风险估算 风险评估（evaluation） 风险管制（control） 替代方案 执行 残余风险评估 残余风险全面接受度评估 风险评鉴 风险管理 风险管理报告 生产中及生产后之讯息 ISO 14971：2007风险管理 * 第4章：风险分析 4.1风险分析流程 4.2预期用途及特性鉴定 4.3危害鉴定 4.4每一危害状况之风险预估 ISO 14971：2007风险管理 * 4.1风险分析流程 风险分析 纪录 文件包含： 描述分析之医疗器材及配件 分析人员 分析日期 ISO 14971：2007风险管理 * 4.2预期用途及特性鉴定 描述预期用途或合理可预期之误用 定性或定量描述 附录C之问题可使用 ISO 14971：2007风险管理 * 4.3危害鉴定 建立已知或可预知危害清单 包含正常及异常状态 以前发生之问题 ISO 14971：2007风险管理 * 4.4每一危害状况之风险预估 使用所有信息评估每一正常及异常时发生的危害 发生机率无法预估时，建立危害造成的结果清单 任何评估方法的定性、定量记录必须归档 ISO 14971：2007风险管理 * 第5章：风险评估 鉴定出之风险，依据『风险管理程序』（FMEA办法）之判定准则评分 太低之风险可不加入记录 ISO 14971：2007风险管理 * 第6章：风险管制 6.1降低风险 6.2风险管制方法分析 6.3风险管制方法之执行 6.4残余风险评估 6.5风险/利益分析 6.6风险管制方法造成之危害 6.7风险管制之完整性 ISO 14971：2007风险管理 * 第7章：残余风险接受度之全面评估 依据『风险管理程序』之判定准则决定残余风险是否可以接受 不可接受：收集、审查有关预期用途之资料，判定利益是否比全面残余风险更重要，如果不是，残余风险不可接受 ISO 14971：2007风险管理 * 第8章：风险管理报告 每一危害都需可以追溯 风险分析 风险评估 执行方法及效果确认 评鉴残余风险是否可以接受 ISO 14971：2007风险管理 * 第9章：生产中及生产后之讯息 需建立上市后讯息之收集及审查系统 需评估与安全有关之讯息，如下： 发生以前未鉴定出之危害 估算出之风险已经无法接受 ISO 14971：2007风险管理 * 附录B：风险管理活动 开始 预期用途?特性鉴定 已知或预知危害鉴定、估算 需降低风险？ 鉴定及记录风险管制方法 残余风险可接受？ 产生其他危害？ 考虑所有危害？ 残余风险可接受？ 完成风险管理报告 上市后讯息审查 重新评鉴风险？ 不可接受 利润比风险重要？ 可降低风险？ 执行、纪录及确认方法 No Yes