{技术规范标准}化学药品审评技术标准及中药相关终板.pdfVIP

目录 1 制剂所用原辅料来源和质量控制 2 剂型、规格的必要性和合理性 3 原料药生产工艺、制剂处方和工艺质量研究 5 质量标准 6 稳定性研究 7 非临床安全性研究 8 生物等效性研究 ​ 一 制剂所用原辅料来源和质量控制 ​  单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有 药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。  研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注 册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食 品药品监督管理局批准。  申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件， 包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、 供货协议等的复印件。 ​  不予批准注册的情况：  单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文 件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得 而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；  单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用 原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业 已被吊销 《药品生产许可证》的；  制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报， 原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他 各种原因不予不批准或予以退审的；  所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性 和有效性的。如：注射剂所用原辅料未按照“化学 药品注射剂基本技术标准”，“已有国家标准药品 研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原 ​ 料药和辅料的质量达不到注射用要求。 二 剂型、规格的必要性和合理性 ​ 1.药品规格 《关于加强药品规格和包装规 格管理的通知（食药监注函〔 2004 〕91号）》 药品规格的确定必须符合科学性、合理性和 必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品 用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大 于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 ​ 1.药品规格  不予批准注册的情况： 1. 所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致， 而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、 合理性和必要性的； 2. 所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但 该规格已不符合临床需要的； 3. 除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂 采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他 规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、 10ml、20ml 以外的其他规格，而未提供充分依​ 据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性 化学药品注册分类  1.未在国内外上市销售的药品  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂  3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品  4.改变已上市销售眼泪药物的酸根碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂  5.改变国