药事管理与法规 药事管理与法规 课程整体设计.docVIP

数字化校园 药品生产技术专业教学资源库 PAGE 4 PAGE PAGE 1 《药事管理与法规》课程教学设计方案 一、课程信息 课程名称 药事管理与法规 所属专业 药品生产技术 课程代码 课程负责人 学 时 32 课程类型 专业基础知识与基本技能 学 分 2 先修课程 授课班级 高职 后续课程 药物质量检验、药品营销、医药企业质量管理等 二、课程整体教学设计 1. 课程教学目标 （1）知识目标 (1) 掌握药品、药品质量概念；药品的特殊性，药品的质量特性； (2) 掌握药品实践活动研制、生产、经营、使用环节的管理办法及规定； (3) 熟悉药品不良反应，处方药与非处方药的管理； (4) 熟悉特殊药品的管理；熟悉国家对中药品种、野生药材资源保护的管理规定； (5) 熟悉药品说明书及标签、广告的管理； (6) 熟悉我国药品监督管理组织体系及职能；执业药师的管理； (7) 了解药学技术人员的道德要求。 （2）能力目标 (1) 能够运用药品注册管理办法，规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作； (2) 能够运用药品生产管理相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作； (3) 能够运用药品经营管理相关规定，规范处理药品经营企业药品购、进、销、存、运中的质量管理问题； (4) 能够运用调剂处方管理相关规定，规范从事药品使用、管理等工作。 （3）素质目标 (1) 培养学生严谨诚信、认真负责的工作作风，良好的团队合作精神； (2) 能树立高度的质量、法制观念，以及自觉依法从业的职业素养； (3) 具有运用所学知识、分析和解决实际问题的能力。 2. 课程教学内容（含学时分配及进度安排） 项目序号 授课内容 总学时 学时分配 教学方法 理论 实践 1 药品与药品监督管理 2 2 案例法、讨论法、理实一体 2 假劣药管理 2 2 视频、案例、讨论 3 药品监督管理体制 2 2 多媒体、讲授法 4 执业药师管理 2 2 案例、讲授、讨论 5 药品注册管理 2 2 任务驱动法、模拟练习法 6 药品生产管理 4 4 任务驱动、讨论 7 医疗机构配制制剂的管理 自学 资源库学习 8 药品经营管理 4 4 任务驱动、讨论 9 处方药与非处方药的分类管理 2 2 案例法、讨论法 10 药品标签与说明书管理 2 2 案例、讲授、讨论 11 药品价格与广告管理 2 2 案例、讨论、讲授 12 医疗机构药事管理 自学 资源库学习 13 处方管理与调剂管理 2 2 案例法、多媒体、角色扮演 14 药品不良反应报告与监测管理 2 2 多媒体、案例、模拟法 15 特殊管理药品的管理 2 2 案例、讨论、讲授 16 中药的管理 2 2 案例、讨论、讲授 17 综合案例分析 自学 资源库学习 三、课程单元教学设计? 单元（项目）1： 学习任务 课程内容与职业 能力要求 主要活动设计 能力训练项目 参考课时 认识药品 能够区分药品与非药品 案例分析、实物辨认 区分药品与非药品 60min 药品质量监督 20min 药品质量监督检验 从业过程中，能依法配合药监部门进行药品检验 10min 总学时 2 教学模式 教学方法 教学准备 线上线下混合教学模式 案例分析法、讨论法、教学做一体化