药房培训考核试卷(2).docVIP

2019 年晓李飞刀大药房培训考核试卷 姓名：  考试时间：  年 月  日  分 数： 一、填空题：（每题  4 分  共  100 分） 1、药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 安全性 、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程。 2、国家食品药品监督管理局主管全国药品 注册 工作，负责对 药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 3、药品注册申请包括 新药 申请、仿制药申请、进口药品申请 及其补充申请和再注册申请。 4、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家 食品药品监督管理局批准，且必须执行《 药物临床试验质量 管理规范 》。 5、进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过 程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内 包装的药品进行外包装、放置 说明书 、粘贴标签等。 6、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药 品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效 期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。 7、药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人 特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注 册标准。药品注册标准不得低于 中国药典 的规定。 8、申请注册药品的名称、说明书和 标