药店首营企业和首营品种的审核制度.docVIP

药店首营企业和首营品种的审核 制度 为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止 假劣药品进入本药房， 根据《药品管理法》 及 GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。 一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料： （一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》 。 （二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》 。 （三）加盖供货方企业原印章的 GSP认证证书。 （四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。 （五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。 （六）双方签订的质量保证协议书原件。 （七）供货方企业质量保证体系表复印件。 二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。 有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取 以下资料。 （一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说 明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文 号批件及注册证等； 二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写 专用表格连同资料报质量管理员审核。并经企业领导批准后 可与供货方按规定办理进货手续实施进货。 三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。 四、违反上述规定，将对