药品召回实用制度及处置流程大纲纲要大纲.docxVIP

WORD格式 药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管 理办法》的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 ( 一 ) 启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话 通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在 院内网首页填写《药品不良反应 / 事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行 分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停 使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 ( 二 ) 药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回： 24 小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者， 通知其停止服用