病例报告表填写说明.pdfVIP

.. 病例报告表填写说明 1、本试验主要研究者必须经过 GCP培训，必须事先充分了解试验方案和有关资料，严格按 方案执行。 2 、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写， 数据及用语务必准确、 清晰， 不得随意涂改， 错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为 99.6 修改后纪录为 99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线 ) 。 3 、受试者编号填写： 4 、受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写 三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母 ,如果姓名中名拼音只有一 个字母， 多的一格用横线居中划出。 举例： 张红 Z H H O，张红旗 Z H Q I，欧阳红旗 O Y H Q , 王娥 W A E - ,王大娥 W D E - 。 5 、临床实验中心编号填写： 6 、所有选择项目的 □ 内用×标注。 举例： × 。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字， 位置多余的靠右侧填写，缺省方框用 0 填写。举例： 20 应在三格框中书写 0 2 0 。 7 、不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置写记录者希望记录的资料时，请将有 关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 8 、所有检验项目因故未查或漏查，应填写“ ND”，并注明原因；不知道应填写“ UK”；不能 提供或不适用应填写“ NA”。 9 、时间使用 24 小时制。 10、临床研究期间如有不良事件发生， 应如实填写不良事件记录表。 记录不良事件的发生时 间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，应及时报告所在中 心临床试验负责人，并由该试验中心负责人通知申办单位和伦理委员会，并在 24 小时内上 报国家食品药品监督管理局。 11、各相关单位负责人及联系方式： （申办者、伦理委员会、药品食品监督管理局） .