YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告.docxVIP

PAGE PAGE # YXQ-WG 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期： 年 月 日 验证小组成员 组长 姓名 职务 部门 组员 姓名 职务 部门 YXQ-WG 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补 汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使 用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件： 文件名称 存放地点  使用说明书 备件清单 压力容器检查合格证 检查人： 日期： 年 月 日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 部件 要求 结论 腔室内壁 耐腐蚀不锈钢 3.1.1.2 仪器 仪器名称 生产厂家 数量 检查结果 铂电阻 压力表 3.1.1.3 校正 校正用标准器 仪器名称 生产厂家及型号 携带式校验炉 二等标准水银温度计 压力校正台 标准压力表 校正结果: