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肿瘤基因检测市场研究报告 作者：鲸准研究院 刘佳英（liujiaying3008 ） 随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自 2015 年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也 逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于 2017 年相继上市并成为该细 分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。 全国每年约 400 万肿瘤新增病例，根据疾病复杂程度、患者需求程度等综合因素，肿瘤基因检测市场前景和潜在市场 规模，比无创产前筛查（下称 NIPT ）市场更大。可以预见，该领域可诞生更多头部公司，市场竞争也很激烈。 参考 NIPT 市场从无序走向规范的发展轨迹，在接下来一到两年时间里，随着 PD-1 等肿瘤创新药物上市，及用于肿瘤 诊断的 NGS 高通量试剂盒产品获批，肿瘤基因检测市场将迎来洗牌，市场进入壁垒也将进一步提高。为此，我们拟在 本报告中讨论如下问题： （1 ） 目前肿瘤基因检测市场主要有哪些竞争主体？其分别处于什么样的市场位置？ （2 ） 在肿瘤基因检测领域中，企业的核心竞争力是什么？哪些企业能凭借核心竞争力占据市场头部位置？ （3 ） 目前肿瘤基因检测公司的商业模式有哪些？在市场逐渐洗牌过程中，哪些商业模式有望产生盈利？ （4 ） 未来肿瘤基因检测行业发展趋势是什么？除伴随诊断市场进一步扩大外，肿瘤早筛的发展机会将在何时到 来？ 01. 技术简介 与基因检测行业整体的技术基础类似，肿瘤基因检测发展有赖于二代测序技术等检测技术的推广。同时以 ctDNA 检测 为代表的肿瘤液体活检技术的进步，为基因检测在肿瘤临床诊断领域的应用进一步奠定了基础。 1.1 基因检测技术 基础技术分类：基因检测泛指通过对体液、组织、细胞或细胞分泌物中的染色体，DNA 或者 RNA 分子进行检测的一 系列技术。其中以核酸扩增为基础的 PCR 技术、以荧光杂交检测为基础的 FISH 技术 ，基因芯片技术及基因测序技 术 ，共同构成了基因检测技术的基础。1990 年开始的人类基因组计划引领了测序技术的普及和进步，到 2014、2015 年左右，二代高通量测序技术（简称 NGS ）使得基因测序成本快速下降，个人的全基因组测序成本降至 1000 美元 左 ，基因检测在肿瘤临床检测的应用前景逐渐明朗。 按检测对象分类：目前按照检测具体对象和目来分类的话 ，多数公司提供的基因检测服务可分为DNA 测序和 RNA 测 序。其中 DNA 是遗传信息的载体，RNA 可实现遗传信息在蛋白质上的表达。相对成熟的与肿瘤疾病相关的基因检测 包括,检测 DNA 分子基因突变、插入、缺失、融合和拷贝数变化等情况。此外 ，DNA 甲基化也是许多公司的技术研发 方向之一。DNA 甲基化可导致基因表达的关闭和失活，特定基因和位点的甲基化变化 ，已被证明与一些肿瘤的发生相 关，理论上可用于肿瘤早筛及诊断 ，但这种检测方法尚在开发阶段，有待进一步研究和验证。 1.2 液体活检技术 按检测对象分类：肿瘤液体活检泛指通过检测血液、尿液、脑脊液等体液中的 DNA 或 RNA ，来为临床对疾病的诊断 提供信息。肿瘤液体活检按检测对象，可分为循环肿瘤细胞（简称 CTC ）检测、循环肿瘤 DNA （简称ctDNA ）检测 和外泌体检测。 ctDNA 是游离在外周血中肿瘤细胞的 DNA 碎片，通过检测和收集这些碎片的信息，可在肿瘤还未生长到可被观测到 的程度时，更早检测到肿瘤的发生。该技术目前研发成熟度较高 ，应用范围最广，主要用于监测人体内肿瘤疾病演化 情况。CTC 是肿瘤组织释放到血液中的活细胞，能提供更完整的肿瘤细胞基因组信息，但检测技术的灵敏度和特异性 肿瘤液体活检 肿瘤组织活检 1.抽取少量血液， 对患者身 1 .通过穿刺等方式获取病变 体损伤较小； 组织， 为侵入式操作； 2.支持多次取样， 易于动态 VS 2 .部分病灶位置不变穿刺， 监测患者病情； 有些病人无法手术； 3.需要更多研究证据， 准确 3 .方法相对成熟， 准确率相