医疗器械的风险管理报告模版.docxVIP

. 风险管理报告 （模版） 编 写: 风险管理参加人员： 日 期: 年 月 日 评 审: 日 期: 年 月 日 批 准: 日 期: 年 月 日 （盖章） . 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险 控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 . 第一章 概述 制依据 1.1 相关 准（按企 所生 品的 型列 相关 准，以下 准 例） 1)YY0316-2008 医 器械—— 管理 医 器械的 用 注册 品 准（ XXXX YZB/ 国XXXX-2009 ） 其他 准 1.2 品的有关 料 使用 明 医院使用情况、 修 、 客投 、意外事故 等 文献中的文章和其他信息 目的和适用范 本文是 XXXX 行 管理的 告， 告中 XXXX 品在上市后 管理情况 行 体 价，所有的可能危害以及每一个危害 生的原因 行了判 定。 于每种危害可能 生 害的 重度和危害的 生概率 行了估 。在某一 水平不可接受 ，采取了降低 的控制措施，同 ， 采取 措施后的剩余 行了可接受性 价， 品的 已 行了管理，并且控制在可接受范 内。 本 告适用于?? 品， 品 于批量生 段 。 品描述 本 管理的 象是?? (如能加入照片或 片最好 )， 品概述、机理、用途 适 症： 禁忌症： 由以下部分 成：（文字描述或示意 ） . 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行 了风险管理活动的策划， 指定了风险管理计划 （文件编号： XXXX ，版本号 XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、 参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（  team  ）： 评审人员  部门 总经理 技术部  职务 评审组组长 组员  职责和权限 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发 生概率 . 第三章 风险可接受准则 风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 风险的概率分级 等级名称 发生概率 举例说明 极少 1 10-6 非常少 2 10-4 ～10-6 很少 3 10-2 ～10-4 偶尔 4 10-1 ～10-2 有时 5 1 ～10-1 经常 6 1 风险评价准则 严重程度 概率 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R . 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP ）的风险； U：不经过风 险/ 收益分析即判定为不可接受的风险 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以 YY0316-2008 附录 C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的 特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理 可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全 性特征，为进一步的风险分析打下基础， XXXX产品安全特征问题清单如下 ： 表 1 XXXX 产品安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1 医疗器械的预期用途 是什么和怎样 使用医疗械？ C.2.2 医疗器械是否 预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何 种材料或组分， 或与医疗器 械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者 . 或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患 者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生 物材料用于随 后的再次用、输液 / 血或移 植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌 形式提供或预 期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方法 菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由 用户进行常规清洁和消 毒？ C.2.10 医疗器械是否预期 改善患者的环境？ C.2.11