医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docxVIP

10 10、对具有 和 的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成 医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题 姓名:部门:总分: 姓名: 部门: 总分: 、填空题（每空1分，共50 分） 1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、免疫学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、免疫学 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生 产、质量管理中履行职责的能力。 2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行基础知识、 2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 基础知识、 等方 面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应