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GMP 附录-细胞治疗产品 （征求意见稿） 第一章 范围 第一条 【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活 细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、 干细胞和组织细胞等生产的产品。 不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生 殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 第二条 【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产品从 供体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运 输的全过程。 对于供体材料的采集和产品的使用，企业应当建立供体材料 的采集和产品的使用要求并提供培训。 第三条 【通用要求】细胞治疗产品的生产和质量控制应当 符合本附录要求和国家相关规定。 第二章 原则 第四条 【特殊性】细胞治疗产品具有以下特殊性，应当对 其生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： (一) 【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材 1 料具有固有的可变性，其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、 生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差 异等因素的影响； (二) 【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需 根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料 的可变性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整； (三) 【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当 在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限，并在规定时 限内完成产品的生产、检验、放行和使用； (四) 【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可 能含有传染性疾病的病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗 产品的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染； (五) 【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将 产生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯 尤其重要。 第五条 【风险控制策略】根据细胞治疗产品的特殊性，企 业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过 程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、 有效和质量可控。 第六条 【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度和记 录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程 中的生物安全风险，防止引入或传播病原体。 2 第三章 人员 第七条 【生产人员】生产负责人应当具有相应的专业知识 （如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等），至少具有 三年从事生物制品或细胞治疗产品生产或质量管理的实践经验。 第八条 【质量人员】质量负责人和质量受权人应当具有相 应的专业知识（如微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等）， 至少具有五年生物制品或细胞治疗产品生产、质量管理的实践经 验，从事过生物制品或细胞治疗产品质量保证、质量控制等相关 工作。 第九条 【人员安全防护培训】从事细胞治疗产品生产、质 量保证、质量控制及其他相关人员 （包括清洁、维修人员）应当 经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经供体材料传播疾病 方面的知识培训，以防止传染性疾病的病原体在物料、产品和人 员之间传播以及对环境潜在的影响。 第十条 【人员活动限制】生产期间，未采用规定的去污染 措施，从事质粒和病毒载体制备和细胞治疗产品生产的人员不得 穿越不同的生产区域。 第四章 厂房、设施与设备 第十一条 【厂房分区设计】细胞治疗产品、病毒载体和质 粒的生产应当分别在各自独立的生产区域进行，并配备独立的空 调净化系统。 3 第十二条 【阳性供体材料生产厂房要求】含有传染性疾病 病原体的供体材料，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行， 并采用独立的空调净化系统，保持相对负压。 第十三条 【密闭系统】宜采用密闭设备、管路进行细胞治 疗产品的生产操作；密闭设备、管路安置环境