器械生产质量管理规范与实施细则---新产业仪器质控.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范201464号）;学习内容与目的;学习计划;背景与基础知识;目的与意义;常用的定义与术语;常用的定义与术语;常用的定义与术语;医疗器械生产质量管理规范;规范的文本结构;第一章 总则 ;第一章 总则;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第三章 厂房与设施;第四章 设备;第四章 设备;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第五章 文件管理;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第六章 设计开发;第七章 采购;第七章 采购;第七章 采购;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第八章 生产管理;第九章 质量控制;第九章 质量控制;第九章 质量控制;第九章 质量控制;第十章 销售和售后服务;第十章 销售和售后服务;第十章 销售和售后服务;第十一章 不合格品控制;第十一章 不合格品控制;第十二章 不良事件检测、分析和改进;第十二章 不良事件检测、分析和改进;第十二章 不良事件检测、分析和改进;第十二章 不良事件检测、分析和改进;第十三章 附 则;第十三章 附 则;第十