新版本GMP验证文件修订版本—空调净化验证规划方案.docVIP

.word 格式 . 车间 空调净化系统验证方案 系统编号 ： xxxxxxxx 验证类型 ： 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 . 专业资料 . 学习参考 . .word 格式 . 分发部门 : 工程设备部 、 质量部、 生产技术部 、 xxxxxx 车间 xxxxxx 目 录 1.概述 3 2.验证目的 3 3.验证范围 3 4.验证小组成员及职责 3 5.验证方案的起草 、审批及培训 4 5.1 验证方案的起草及审批 4 5.2 验证方案的培训 4 6.进度计划 4 7.验证 4 7.1 预确认 4 7.2 安装确认 8 7.3 运行确认 13 7.4 性能确认 15 8 偏差与异常情况处理 21 9 变更与再验证周期 21 10 验证结果评定及结论 21 . 专业资料 . 学习参考 . .word 格式 . 概述 该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层 ，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米 ，系统设计风量 xxxxxxm3/h 。空调净化系统是由冷冻水系统 、循环水系统 、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统 。 冷冻水系统由螺杆冷水机组 、冷冻水泵组成 ；水循环系统由横流式冷却塔 、冷却水泵及冷却水循环水管组成 ；空调净化系