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浅析如何提高医疗器械监管水平 摘要：目的 通过研究目前我国医疗器械的监管现状，找出在医疗器械监管存在的各种问题，并根据实际情况提出相应的对策。方法 综合分析基层医疗器械监管中产生的问题，并针对各种隐患和问题采取相应对策。 结果 有效规范了医疗器械的研发、经营和使用，确保公众安全有效的使用医疗器械，利国又利民。 关键词：医疗器械；监管；水平 近年来，各级相关部门在各项法律法规的指导下进一步对医疗器械的生产、开发、经营和使用等环节做出了规范和整顿，在很大程度上保证了医疗器械的规范和安全使用，极大程度的保障了居民的身体健康和生命安全。但是，在规范医疗器械的使用、提升医疗器械监管水平的工作上也存在着一些不可忽视的问题，如果把这些问题放任不管，将会给共和国医疗卫生事业和人民生命健康带来巨大威胁。 1.基层医疗器械监管存在的主要问题 1.1医疗器械生产经营使用中存在的问题 首先，企业缺乏专业的医疗器械监管人才；大多数企业负责人并不是从事医疗专业的人士，其自身的医疗素质和操作水平有限，同时对医疗器械管理的各项规章制度认识不够，不能按照规定进行有力监管，加之对医疗器械的质量监管部分所花的时间和精力不够，致使企业缺乏对医疗器械有效的监管。其次，许多医疗管理部门的内部管理不规范：进货渠道不合法、入库验收制度执行不合乎规范、医疗器械的储存和保管不严格等问题时常发生，这些问题不仅会使医疗器械本身的使用寿命缩短，同时还可能使本单位沾上医疗纠纷。再次，由于目前很多医疗器械单位没有深刻认识到医疗器械监管的重要性和迫切性，对许多医疗器械的不良事件进行隐瞒，不将其上报，留下巨大的隐患。 1.2医疗器械监管部门存在的问题 1.2.1医疗器械监管体系不完整 目前，我国的医疗器械监管部门相互独立，各行其是，各个部门根据相应的法律法规进行分开监管，然而这些法规由于往往缺乏关联性和系统性，造成许多监管漏洞。 1.2.2医疗器械监管队伍薄弱 在医疗监管队伍中，绝大数人员的专业素质较低，缺乏必要的专业背景知识，专业技术人员凤毛麟角。同时，员工缺乏培训充电的机会，业务能力无法得到有效提高，造成整个监管力度不够，无法适应现阶段医疗器械监管水平的要求。 1.3医疗器械监管法规体系存在的问题 我国目前针对医疗器械行业制定的法规中，有且只有一部《医疗器械监督管理条例》，并且该法规没有真正解决很多医疗器械监管中存在的问题：对许多假冒伪劣器械的惩罚力度不够，不能满足现今医疗器械行业的要求；同时，该法规的内容上也存在着不小的漏洞，存在着监管盲区；例如，在该条例中，没有明确什么样的器械才是假冒伪劣产品，没有适当的标准，所以许多假冒伪劣产品生产者钻法律的空子，大肆生产成本低但存在巨大质量隐患、威胁公众生命健康的医疗器械。再次，该法规对违法企业和个人的处罚无统一的标准，例如对不符合行业标准的医疗器械，仅仅只规定生产方承担责任，而忽视了器械经营者和使用者的法律惩罚，除此之外，处罚的额度也不甚合理，通常给予小生产企业的处罚力度过大，超过了企业的承受能力，所以操作较困难，使监管部门、执法部门与企业矛盾尖锐，诱发各种社会问题。 1.4医疗器械检测技术存在的问题 医疗器械监管过程中遇到的非常棘手的一个问题就是医疗检测技术水平较低，这个问题极大的阻碍了基层医疗器械的监管水平的提升。首先，这个问题体现在医疗器械机构数量少，设置不周全。现阶段，除了国家药监局下属的十大中心之外，就只有少数省市和自治区拥有检测机构，更别说县市级的地区了；其次，由于监管人员的专业能力不强，技术素质较低，所以在监管中缺乏必要的技术认可能力，大多数管理人员仅仅把眼光停留在产品的合法性上面，并没有在质量上下功夫监管；再次，目前，大多数医疗器械监管部门由于受技术和资金的制约，对医疗器械仅仅进行计划抽验，无法开展日常抽验，对某些特殊的医疗器械的抽检也是草草了事，不负责任；另外，有的医疗器械检验不仅耗时长，而且费用相当高，这也给医疗器械的检测带来了不小的阻力。 2 加强基层医疗器械监管的对策和建议 2.1加强培训和宣传，提高人员认识 首先，需加大医疗器械单位法律法规的宣传和培训，从思想上让企业负责人和相关人员重视各项法律法规，促使医疗器械相关责任人站在人民利益和国家利益的高度上思考问题，在各项法律法规的指导和约束下进行规范生产，必要时推行“责任到人制”，从上至下确保各项法律法规的贯彻和实施。 2.2加强监管，开展不良事件监测和再评价 为了极大程度上保证医疗器械的安全性，器械上市后的监督尤为重要，其中最重要的环节就是对医疗器械不良事件的监测：完善不良事件上报政策，分析不良事件产生的原因，并采取相应的措施，避免造成更大的经济损失和社会损失。 2.3改进处罚方式,建立医疗器械召回制度 管理部门首先应该和企业良好沟通，给予犯错企业主动纠正自己错误的机会