洁净区清洁验证规划方案.docxVIP

. 制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： word 专业资料 . 2015 年 目 录 一. 目的 5 二. 围 5 三．验证小组及职责 5 四.容 5 1. 概述 5 2. 实施频次 6 3. 验证方法 6 4. 验证指标 9 5. 验证实施 9 6. 验证结果与评定 10 7. 验证周期 10 五. 偏差处理 10 六. 附件 10 word 专业资料 . word 专业资料 . 验证方案审批 起草 起草部门 起草人 签名 日 期 年 月 日 审核 审核部门 审核人 审核人签名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准人 批准人 批准人签名 日 期 年 月 日 word 专业资料 . 一 .目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法， 检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可 靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。 . 围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 成 员 职 务 姓名 组 长 组 员 .容 概述 根据 GMP 要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂 房及生产环境进行清洁和消毒， 且使用的消毒剂品种需定期更换， 防止耐药菌株的产生， word 专业资料 . 为此，本