2020年全县疫苗质量监督检查工作方案.docxVIP

2020年全县疫苗质量监督检查工作方案 根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央办公厅?国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知》（中办发〔2018〕70号）精神，为进一步加强全县疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构、接种单位的监督，确保疫苗质量安全，确保群众用药安全有效，制定本方案。 一、检查范围 县疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位（即县级各医疗机构和各乡镇卫生院）。 二、检查重点 （一）疾病预防控制机构。 1.是否通过公共资源平台采购疫苗，并与生产企业签订采购合同。 2.是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 （1）用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。 （2）冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。 （3）冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。 （4）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。 （5）自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。 （6）有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显