药品质量检测技术 片剂质量差异检查法 片剂重量差异检查法.pptVIP

目 录 药品生产技术专业教学资源库 药品生产技术专业教学资源库 仪器与用具 操作方法 结果与判定 注意事项 实例分析 引用标准 药品生产技术专业教学资源库 《中国药典》2010版二部： 附录IA中有关药品质量检验的检查项目有什么？ 药物制剂的质量按照《中国药典》（2010版）二部附录规定， 进行相应项目的检查。 附录I A  片剂 分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛） 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片剂 药品生产技术专业教学资源库 质量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。 片剂质量差异检查目的是为了保证用药剂量的准确，控制制剂单体主要含量的均匀度。 凡规定检查含量均匀度的制剂，一般不再进行重量、装量差异。 在制剂生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理 等原因，都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异，从而 影响用药剂量。因此，为保证用药剂量的准确，必须按规定对片剂质量差异进行严格 控制。 药品生产技术专业教学资源库 重量差异检查是用于片剂、栓剂、丸剂、膜剂、单剂量包装的干混悬剂以及眼、 耳、鼻用的固体制剂，测定方法基本一样。主要区别是供试品数量和重量差异 限度不同。 药品生产技术专业教学资源库 一、引用标准 （1）分析天平 （2）扁形称量瓶 （3）弯头或平头手术镊 药品生产技术专业教学资源库 二、仪器与用具 药品生产技术专业教学资源库 三、操作方法 （1）取空称量瓶，精密称定质量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密 称定。两次称量值之差即为20片供试品总质量，除以20，得平均片重（m）。 （2）从已称定总质量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定 质量，得各片质量（凡无含量测定的片剂，每片质量应与标示重量相比较）。 药品生产技术专业教学资源库 四、片剂质量差异限度规定 平均片重或标示片重 质量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30以上 ±7.5% ±5% 药品生产技术专业教学资源库 五、记录与计算 （1）记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。 （2）记录20片的总质量，记录每片的质量。 （3）记算平均片重（m）,保留三位有效数字。 （4）记录20片的平均片重，根据平均片重和质量差异限度规定计算处 允许差异的限度范围（m± m╳质量差异限度）。 （5）计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处 于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片质量差异的百分率，再根 据片剂质量差异限度作为判定依据。 六、结果与判定 药品生产技术专业教学资源库 （1）20片中每片质量均未超出允许片重范围（m± m╳质量差异限度）； 或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片质量应与标示片重相比较），均未超出片剂质量差异限度；或超出质量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍。以上均判为“符合规定”。 （2）每片质量与平均片重相比较，20片中超出质量差异限度的药片多于2片，判为“不符合规定”。 （3）20片中超出质量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，判为“不符合规定”。 七、注意事项 药品生产技术专业教学资源库 （1）在称量前后，均应仔细查对药片数；称量过程中，应避免用手直接接触供试品；已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 （2）遇有检出超出质量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复核用。 （3）糖衣片的片芯应检查质量差异并符合规定，包糖衣后不再检查质量差异。 （4）薄膜衣片应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。 （5）《中国药典》（2010版）二部附录规定，进行质量差异检查的剂型主要有片剂、栓剂、丸剂和膜剂，测定方法基本相似，主要区别在于所取供试品数量及质量差异限度不同。 七、注意事项 药品生产技术专业教学资源库 剂型 供试品 平均质量 质量差异限度 片剂 20片 0.30g以下 0.30g及0.30以上 ±7.5% ±5% 栓剂 10粒 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至3.0g 3.0g以上 ±10% ±7.5% ±5% 丸剂 20丸 0.03g及0.03g以下 0.03g以上及0.30g 0.30g 以上 ±15% ±10% ±7.5% 膜剂 20片 0.02g及0.02g以下 0.02g以上至0.20g 0.20g以上 ±15% ±10% ±7.5% 课堂互动 药品生产技术专业教学资源库 （1）讨论糖衣片与薄膜衣片质量差异检查方法的区别及原因。 （2）分析天平称量操作中的注意