药事管理与法规（三峡版） 药品委托生产管理 药品委托生产管理.ppt

药品委托生产：指药品生产企业、药品上市许可持有人（简称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件、产能不足及药品上市许可持有人无生产能力不能供应市场的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（简称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 通过上述学习我们已经知道了药品委托生产的相关知识；回到上课前的案例：B公司超过委托约定的数量私自加工受托产品的行为，法律实质是无授权生产，违反合同约定，侵犯了A公司药品的专属利益，委托方A公司应以合同纠纷的案由通过民事诉讼解决。对于合同的纠纷，委托方须承担举证责任，因此，必要时封存样品，要求法院协助了解合法来源将作为基本诉讼策略。为避免类似纠纷发生，委托方可采取控制某种原料或者包材，限定加工时间，控制药品批次，约定高额违约金等防范手段。 总 结 1、药品委托生产的概念； 2、委托生产的品种限制有哪些； 3、委托生产应具备哪些条件； 4、如何申请药品的委托生产 任务8-3 药品委托生产管理牛小花 老师 案例导入： 有这样一个案例：A公司委托B公司生产药品C，约定生产数量为N，不久，A公司的业务人员发现市场出现较多的低价药品C，经查，货源来自B公司的关联销售公司B1，遂以B公司超过委托数量私自加工为由，举报到药监局，药监局经调查，认为B公司受托方生产手续合法，药品C不构成假药或劣药，B公司和B1公司经营证照齐全，并未违反《药品管理法》的一般性规定，仅就履行委托生产合同中的具体数量条款发生争议，可双方协商或经工商行政管理部门亦或司法途径解决。 一.药品委托生产概念 药品类别 委托生产审批要求 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请 由SFDA负责受理和审批 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品 不得委托生产 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 按照有关法律法规规定办理 其他药品 由委托生产双方所在地省级FDA负责受理和审批 不同类别药品委托生产审批要求 二.委托生产药品的品种界定 （一）委托方和受托方的相关要求 委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。 委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 1. 委托方要求 受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管 的法律法规。 2. 受托方要求 三.委托生产应具备的条件 处方、工艺、包装规格、标签、 说明书、批准文号 与原批准内 容相同。 委托药品标明委托方企业名 称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。 质量标准应当执行国家标准 委托产品 3.对委托产品的管理 不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。 受理申请的（食品）药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定； 药品委托生产的，由委托方向SFDA或者省（食品）FDA提出申请，并提交申请材料。 经审查符合规定的，予以批准，10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》 药品委托生产的审批程序 四.委托生产的审批管理 进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》 。批件有效期不得超过2年。