药剂学-处方分析（简）(1).docx

乳剂： 鱼肝油乳剂 处方：鱼肝油 500ml 阿拉伯胶细粉 125g 西黄蓍胶细粉 7g 糖精钠 0.1g 挥发杏仁油 1ml 羟苯乙酯 0.5g 加纯化水加至1000ml 制备：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml纯化水，用力沿一个方向研磨制成初乳，加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、羟苯乙酯醇液，再缓缓加入西黄蓍胶胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即得。 注解：处方中鱼肝油为药物、油相；阿拉伯胶为乳化剂；西黄蓍胶为稳定剂（增加连续相黏度）；糖精钠、杏仁油为矫味剂；羟苯乙酯为防腐剂。 石灰搽剂 处方：花生油 10.0ml Ca(OH)2饱和水溶液 10.0ml 制备：①取Ca(OH)2加50ml纯化水，在水浴锅上加热溶解，制成饱和水溶液；②量取Ca(OH)2饱和水溶液的上清液和花生油各10.0ml，同置50ml具塞量筒中，加盖用力振摇至乳剂生成。 注解：Ca(OH)2与花生油中游离脂肪酸生成脂肪酸钙皂，为乳化剂，故本处方为新生皂法制备乳剂。 注射剂 维生素C注射液 处方：维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 注射用水加至1000ml 制备：在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH 6.0～6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100℃流通蒸气15分钟灭菌。 注解：①维生素C分子中有烯二醇式结构，显强酸性。注射时刺激性大，产生疼痛，故加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，可增强本品的稳定性。②维生素C易氧化水解而失效，原辅料的质量，特别是维生素C原料和碳酸氢钠，是影响制剂质量的关键。③影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的pH和金属离子，特别是铜离子。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。但实验表明抗氧化剂只能改善本品色泽，对稳定制剂的含量没有作用，亚硫酸盐和半胱氨酸对改善本品作用显著。④本品稳定性与温度有关，实验证明，用100℃流通蒸汽30分钟灭菌，含量减少3%，而100℃流通蒸汽灭菌15分钟含量只减少2%，故以100℃流通蒸汽15分钟灭菌为宜。但目前认为100℃流通蒸汽15分钟或30分钟均难以杀灭芽孢，不能保证灭菌效果，因此应尽量在无菌条件下进行，或先进行除菌过滤，以防污染。 盐酸普鲁卡因注射液 处方：前后分别为0.5%和2% 盐酸普鲁卡因 5.0g 20.0g 氯化钠 8.0g 4.0g 0.1 mol/L盐酸 适量 注射用水加至1000ml 制备：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气100℃30分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃、45分钟)。 注解：①本品为酯类药物，易水解。保证本品稳定性的关键是调节pH，本品pH应控制在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。②氯化钠用于调节等渗，实验表明还有稳定本品的作用。未加氯化钠的处方，一个月分解1.23%，而加0.85%的氯化钠的处方仅分解0.4%。 ③同上为保证产品灭菌效果，操作过程应尽量在无菌条件下进行，或先进行除菌过滤，以防污染。 极少数病人对本品有过敏反应，故用药前询问病人过敏史或做皮内试验(0.25% 普鲁卡因溶液 0.1ml)。 二巯丙醇注射液 处方：二巯丙醇 100g 苯甲酸苄酯 192g 注射用油 加至1000ml 制备：取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150℃灭菌1小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌混合均匀，然后加入上述放冷的油中搅拌均匀。待温度低于60℃时用垂熔玻璃过滤器过滤，滤清药液灌注于1ml或2ml安瓿内，并通氨气熔封，于100℃流通蒸汽灭菌30分钟。 注解：①二巯丙醇简称BAL，为无色或几乎无色易流动的液体，有类似葱蒜的特臭，露置空气中慢慢氧化而降低含量。本品能在水中溶解（1:3），但药物在水溶液中极易降解失效，故只能制成油溶液。②由于二巯丙醇在油溶液中不溶，故采用苯甲酸苄酯溶解后，再加入脂肪油稀释混合。苯甲酸苄酯不仅作为二巯丙醇助溶剂，且能增加其稳定性。③在配置过程中不得接触铁器或生锈容器以防止药液变色。④同上为保证产品灭菌效果，操作过程应尽量在无菌条件下进行，或先进行除菌过滤，以防污染。 片剂 复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片） 处方：磺胺甲基异恶唑（SMZ） 400g 甲氧苄啶（TMP） 80g 淀粉