(工艺技术)注射剂工艺验证方案.pdfVIP

1．目的 根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射 用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因 素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能 符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。 2．适用范围 适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范围 公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1 引言 4.1.1 背景 注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应 的验证小组整理完成。 随后又进行了三次培养基灌装试验， “培养基灌装试验报告” 也由相应 的验证小组整理完成。 注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明 注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标 本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品 质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产 出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。 4.1.3方案概要 本产