(工艺技术)注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问.pdfVIP

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题 注：以下均为 2008 年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲 习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交 流。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到 121 ℃， 15 分钟灭菌，可选择 F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达 到 121 ℃， 12 分钟灭菌，是否就不能选择 121 ℃， 10 分钟，同样，能达到 10 分钟，就不能选择 8 分钟，都是 F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌 F0 值越大，无菌保证水平越高。因此， 显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的 F0 值是顺理成章的。 2 、在产品质量稳定的条件下，均能满足 121 ℃，8 分钟和 115 ℃， 30 分钟，哪个条件应该优先选择呢？ 答：不考虑产品理化质量稳定性， 理论上这两种条件达到的 F0 值几乎相等， 无所谓优选哪个。 但实际生产中， 还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的