(工艺技术)注射液工艺验证方案.pdfVIP

共 6 页 标题 注射液工艺验证方案 第 1 页 文件编码 制定人 审核人 批准人 生效日期 日 期 日 期 日 期 修订日期 起草部门 生产技术部 颁发部门 GMP 办公室 分发部门 生产技术部、质量部、车间、档案室 1、目的： 此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验 证并合格的基础上展开的， 拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程， 对维 生素 C 注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因 素控制在工艺规程规