(工艺技术)注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题.pdfVIP

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题 [ 注： 以下均为 2008 年度第一期讲习班 （注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求） 参会代表所 提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发 布，并就相关问题进行讨论与交流。 ] 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到 121℃， 15 分钟灭菌，可选择 F0≥8的残存概率法。请问， 若产品能达到 121℃， 12 分钟灭菌，是否就不能选择 121℃， 10 分钟，同样，能达到 10 分钟， 就不能选择 8 分钟，都是 F0≥8 的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌 F0 值越大，无菌保证水平 越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的 F0 值是顺理成章的。 2 、在产品质量稳定的条件下，均能满足 121℃， 8 分钟和 115℃， 30 分钟，哪个条件应该优先选 择呢？ 答：不考虑产