PCR实验室质量体系文件的编写（1）.pdf

PCR 实验室质量体系文件的编写 湖南省临床检验中心 罗识奇 一、质量体系文件的含义： 件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。 1、质量体系文件具有以下特点： 1.1 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行； 1.2 适应性：所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的； 1.3 唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序； 1 1.4 见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。 2、质量体系文件的编写原则： 2.1 系统协调原则：文件上下层之间应相互衔接，相互协调，不应互相矛盾，要构成一个有机整体； 2.2 理办法》（以下简称《办法》）及中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO 导则 7025－1999 验工作； 2.3 可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室 文件始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯； 2.4 文件的装订应是活页的：质量体系是动态的，以便发现问题，便于修改； 2 2.5 文件应为实验室人员方便地得到，并有效地使用。 3、质量体系文件的内容： 3.1 质量手册：按评审准则描述的质量体系； 3.2 程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序； 3.3 质量计划：质量目标、计划修订和完成的规定； 3.4 质量记录：表格、报告、各类记录。 3 二、基因诊断实验室质量手册书写的基本格式： 形式命名。 1、封面：实验室名称和标志，质量手册的标题、编号、发行版次、密级及发放登记号； 2、批准页：批准人签名、生效日期、持有人或部门（分受控和不受控两类）。 批准页实例 质量手册 手册版号：A 4 生效日期：××××年××月××日 总 页 数：（包括此页） 批准人：××× 日 期：××××年××月××日 副本控制：(不)受控类 编 号：×× 持 有 人：××× 3、修订页：修订页用修订表的形式说明质量手册各部分修订状态。 5 修订表基本形式 修订表 受控质量手册的持有者应负责在收到修订页后立即将旧页次换下。 4、手册目录：列出手册文件序号、文件编号、文件标题及页码。 5 诺，如公正性声明，要体现对卫生部《办法》精神的贯彻落实情况。 6 6 例：某医院的质量方针、目标是： 准确及时、严谨认真 公正求实、持续改进 《质量手册》；保证体系为： • 建立一系列的工作制度和标准操作程序 • 建立室内质控、室间质评的质量保证体系 • 建立质量监督机制 • 不断纠正、完善质量体系 7、质量管理机构框图： 一般有一定的任职条件，有相应的职责和权力。 7 例图： 8、基因诊断实验室工作制度 9、基因诊断实验室标准操作程序 10、基因诊断实验室记录、报告单及表格 三、基因诊断实验室应建制度Pro(Procedure)的编写： 1、程序文件的管理和维护制度 8 1.1 涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。 1.2 编写依据： 1.2.1 ISO/IEC170250－1999 验收表（check