GB 12263-2005人工心肺机　热交换水箱.pdf

ICS＿ 11.040.40 一 一 C‘5 r 中 华 人 民共 和 国 国家 标 准 Gs 12263-2005 ， 一 、 n- _L rr .L.L ～告．上i4 1＿/rrA- 了 、 ．．口．．．一 ‘J I.1二， 1I甘 ，．I % vo#%WJ护、甲J，，一卜刁 Artificial heart-lung machine- 最新文献资料 Water heating/cooling system 2005-01-24发布 2005-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ．＊ 小蔺、菌蓄k4 V1I万3Ka k _MaimR臀丫荟发布 GB 12263-2005 ．J」 ‘ ．．占． 月吐 青 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准对YY 91047-1999《人工心肺机 热交换水箱》进行修订，本标准与YY 91047-1999相比 主要变化如下： — 贯彻了GB 9706. 1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》； — 全面贯彻了GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》； — 增加了自动变温循环式的型式，并补充了对升温和降温速率的要求； — 对水箱流量、容量提高了要求； — 增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求； — 增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：颜林、周英、m鹏。 本标准所代替标准的历次版本情况为： 最新文献资料 — GB 12263一1983,GB 12263一1990； — YY 91047一1999。 GB 12263-2005 人工心肺机 热交换水箱 1 范围 本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包 装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的 热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议