软件验证方案_20190122.docxVIP

软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 编 制: 审 核: 批 准 : 0 修改历史/ History 版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason 01 NA 第一次发行/First Edition 目 录 验证目的 验证范围 确认职责 术语缩写 概述 确认实施前提条件 人员确认 风险评估 方案内容 验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证系统进行确认的依据。 验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进行确认。 确认职责。 确认职责 部门 职位 职责 签名 信息管 理课 软件工 程师 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 信息管理课 软件工程师 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申 请。 信息管理课 软件工程师 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保部。 信息管理课 软件工程师 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准 信息管 理课 软件工 程师 负责验证结论的评价与批准。 信息管 理课 软件工 程师 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的 批准 术语缩写 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 我公司所涉及的软件系统是由 ERP/OA、PLM、QC 检验记录系统组成。 确认实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认 记录。 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认 记录。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件 4：确认方案培训签到表。 风险评估 经验证小组人员共同对计算机系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RP N 风险级别 建议采取措施 台式 电脑 使 用 的环 境 与实 际 不 符 影响数据台式电脑寿 命 现场查看环境 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认 供 电 电压 不 符合 设 备 要求 导致调协烧毁或不工 作 用万能表现 场测试 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认 电源 系 统 与 软件不 按软件要求 3 4 2 24 中 在IQ 中确认OS 版本 风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RP N 风险级别 建议采取措施 软 件 不 兼容 能正确 安装 配置合适版 本的 OS 的正确 OS 系统 系 统 设置 不 正确 或 者软 件 所需 框 架 未安装 软件不能正确运行 按软件要求对 OS 进 行设置，将系统所需框架安装完全 3 4 2 24 中 在 IQ 行中进行检查 软 件 安装 不 正 确 软件不能正常 使用 按正确的步 骤对软件进行安装 4 4 2 32 中 在 IQ 中进行确认 软件 软 件 运行 不 正 确 软件不能正确 运行 安装按供应商提供的软 件 2 3 1 6 中 -- 软 件 未 未经授 权的人 对软件设置 3 4 2 24 中 在 OQ 中确认权限设 设 置 权 权限 置 风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RP N 风险级别 建议采取措施 限 员在操作软件时可能会更改或破坏 数据 数 据 报 告生成 不能生 成报告 按 SOP 点 击报告查看 2 4 2 16 低 在 OQ 中确认 数据 数 据 准确 性 有 偏差 影响报 告的准确性 对报告中计 算的数据进行手动计算 2 4 3 24 中 在 PQ 中确认 数 据 格式 有 效性 生成的数据被人为更 改 规定生成的文件为不可更改的 PDF 文件 4 4 2 32 中 在 OQ 中确认。 数 据 完 数据在 对备份或转 2 4 3 32 中 在 OQ 中确认 风险因素 风险 影响 现有控