技术审评报告40-瓣膜成形环（CQZ1700563）.docx

PAGE PAGE 10 / 15 受理号：CQZ1700563 医 疗 器 械 产 品 注 册技 术 审 评 报 告 （境内） 产品中文名称：瓣膜成形环产品管理类别：三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 9 四、风险分析及说明书提示 13 综合评价意见 15 基本信息 一、申请人名称 金仕生物科技（常熟）有限公司 二、申请人住所 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路 9 号 三、生产地址 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路 9 号 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由成形环和持环器组成，成形环由316LVM 不锈钢、硅橡胶、聚酯布和聚酯缝线制成，316LVM 材料有管材和丝材，管材用于成环，丝材用于二尖瓣成形环，将管材两端加固形成闭环结构。成形环采用硅橡胶材料作为中间层，外层为紧紧包裹着的聚酯布，聚酯布通过聚酯缝线与硅橡胶固定，聚酯布上还缝制有带颜色的标识线。持环器采用聚碳酸酯材料制成，通过尼龙绑线与成形环捆绑。产品一次性使用， 经湿热灭菌。 图 1 产品组成示意图 （二）产品适用范围 该产品适用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶 对合面积。适用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。 （三）型号/规格 产品的型号和规格参见表 1、表 2 和图 2。 表 1 二尖瓣瓣膜成形环规格型号表 型号 规格 环尺寸 （mm） 内环直径 B （mm） 外环直径 A （mm） AR M24 24 24 31 M26 26 26 33 M28 28 28 35 M30 30 30 37 M32 32 32 39 M34 34 34 41 M36 36 36 43 M38 38 38 45 M40 40 40 47 表 2 三尖瓣瓣膜成形环规格型号表 型号 规格 环尺寸 （mm） 内环直径 B （mm） 外环直径 A （mm） AR T26 26 24 31 T28 28 26 33 T30 30 28 35 T32 32 30 37 T34 34 32 39 T36 36 34 41 二尖瓣成形环 三尖瓣成形环 图 2 产品规格示意图 （四）作用机理 该产品通过瓣膜成形术，对病变二尖瓣或三尖瓣进行修复，以恢复其形状、轮廓及生理功能，用于因疾病导致的二尖瓣和三尖瓣瓣叶闭合不完全所造成的心室返流。该产品采用三维双鞍及变螺距双螺旋结构设计，变螺距双螺旋渐变设计使前环和后环具有不同硬度，预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 产品技术要求研究 技术要求研究项目如表 3 所示： 表 3 产品技术要求研究摘要 序号 项目名称 验证结论 1 外观 合格 2 抗张强度 合格 3 聚酯布缝合强度 合格 4 X 射线可探测性 合格 5 尺寸 合格 6 二尖瓣成形环高比和曲径率 合格 7 三尖瓣成形环高比和曲径率 合格 8 蒸发残渣（除金属组件） 合格 9 重金属含量（除金属组件） 合格 10 酸碱度（除金属组件） 合格 11 紫外吸光度（除金属组件） 合格 12 还原物质（除金属组件） 合格 13 电化学腐蚀敏感性（金属组件） 合格 14 重金属（硅橡胶组件） 合格 15 酸碱度（硅橡胶组件） 合格 16 紫外吸光度（硅橡胶组件） 合格 17 干燥失重（硅橡胶组件） 合格 18 蒸发残渣（硅橡胶组件） 合格 19 还原物质（硅橡胶组件） 合格 20 无菌 合格 21 细菌内毒素 合格 产品性能评价 产品性能评价包括聚酯布筒强度验证、持环器连接强度验证、成形环强度验证、成形环疲劳验证、MRI 兼容性、缝合强度、耐腐蚀性等性能验证、对瓣环的内层材质和结构特性的研究、成形环抛光钝化工艺验证、成形环清洗验证、成形环焊接验证、包装风口验证，结果表明产品符合设计输入要求。 （二）生物相容性 该产品包括成形环和持环器两个部分，其中成形环与人体接触方式为持久植入，接触部位为循环血液；持环器短期接触组织。申请人按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，成形环部件的生物学评价资料主要涉及细胞毒 性、溶血、植入、急性全身毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、遗传毒性、亚慢性毒性和体内血栓形成的试验报告；持环器部分的生物学评价资料涉及细胞毒性、皮肤刺激试验、迟发型超敏反应的生物学试验报告。产品的生物相容性风险可接受。 （三）灭菌 该产品采用湿热（蒸汽）灭菌，无菌状态提供。申请人提供灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。 （四）产品有效期和包装 该产品有效期为两年。申请人提供了货架有效