风险管理报告（模板）.docx

PAGE PAGE 1 风险管理报告（模板） 产品名称： 产品型号： 编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间： 目 录 第一章 综 述 3 产品简介 3 产品预期使用寿命 3 风险管理实施情况简述 6 参考标准 6 风险管理职责和权限分配 7 风险管理评审人员和职责 7 风险管理计划 8 第二章 风险分析 9 风险可接受准则 9 安全性特征分析表 13 已知或预见危害的判定 16 第三章风险评估和控制 20 第四章 剩余风险评价 22 1.概 述 22 综合剩余风险评价 22 需公开的剩余风险信息 23 第五章 风险/收益分析 24 第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险 - 25 - 第七章 关于生产和生产后的信息 - 26 - 第八章 风险管理评审 - 28 - 1. 风险管理评审输入 - 28 - 2. 风险管理计划完成情况 - 28 - 3. 综合剩余风险可接受评审 - 28 - 4. 评审通过的风险管理文档 - 29 - 第九章 风险管理评审结论 - 30 - 第一章 综 述 产品简介 产品描述 产品名称：口腔 X 射线数字化体层摄影系统商品名称：锥形束口腔 CT 医学影像系统 型 号 ：ZCB-100 按防电击类型分类： I 类设备 按防电击的程度分类： B 型应用设备按对进液的防护程度分类： IPX0 按运行模式分类： 间歇加载连续运行 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的 安全程度分类：非 AP/APG 型设备 医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许号医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：Q/SZZKTY001-2013 产品结构 口腔 X 射线数字化体层摄影系统（简称口腔 CT），型号为 ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X 射线发生器、X 射线平板探测器、机械主机组成，如图 1 所示。 X 射线发生器包括：X 光机组合机头、X 光机高压发生器组合部件； 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站； 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。 图 1 口腔 X 射线数字化体层摄影系统结构图 产品的设计原理 口腔CT 的设计原理是利用平板探测器采集X 射线成像数据结合计算机重建技术, 对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。 具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降， 定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做 X、Y、Z 三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使 C 形臂在电机带动下旋转， 扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。 产品的技术参数 高压发生器参数: 电 源 电 压 ：AC 220～240V； 电 源 频 率 ： 50 Hz； 管 电 压 ：80-90kV ； 管 电 流 范 围 ：2.8mA-9mA； 运行方式：间歇加载连续运行； 加载时间：3.96s（360 个脉冲，脉宽11ms）。 X 射线管参数： 管 电 压 ：80-90kV； 焦 点 ：0.3mm ； 靶 角 ：10o； 管 组 件 热 容 量 ：150KJ 200KHU 。 成像性能： 低对比度分辨率：用模体测试时，应能分辨 1mm、1.5mm、2mm、2.5mm 全部四个孔； 图像信噪比大于等于 15 dB； 空间分辨率不小于 1.5lp/mm； 图像灰度值均匀性的偏差不应大于 20%； 焦点到影像接受面的距离 650mm； 图像重建时间不应超过 50s； 扫描层厚：0.3mm； X 射线平板探测器： 材 质 ：CsI ； 尺 寸 ：265mm x 223mm 。 机械结构参数： 扫描架转动平稳，垂直升降范围为 600mm； 牙托运动范围 X 轴：≥30mm，Y 轴：≥30mm，Z 轴：≥20mm。 图像处理系统参数： 计算机最低要求：CPU 不低于 3GHz；内存大于 1GB；硬盘容量大于 120GB； 显示器分辨率不低于 1280×1024；屏幕尺寸大于 20 英寸；GPU CUDA 运算性能 3.0 以上。 正常工作时的噪声：≤80dB（A）。 产品的使用环境 产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有一块长 900mm，高 600mm 的铅玻璃窗，用于观察患者情况。 防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达 2mm 铅