纯化水微生物限度检查法验证报告（模板）.docx

纯化水微生物限度检查法验证报告 文件编号: 版 本 号 : 实施部门：……部审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日 验证小组名称： 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组 组 长 质量部经理 负责组织、实施 组 员 1 QC 主管 负责验证方案的起草负责检测数据的复核 负责出具检验报告 2 QA 主管 负责验证方案的确认 负责方法评价 3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录 目录 验证目的 验证人员职责 参照标准 验证项目内容 评价合格标准 验证试验材料 验证实施计划 菌液制备 供试液制备 计数方法验证 控制菌检查方法验证 验证结论和评价 纯化水微生物限度检查法验证报告 验证目的： 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 验证人员职责 验证领导小组： 2、1、1 负责验证方案及报告的批准 2、1、2 组织协调验证工作 2、1、3 签发验证证书。 项目验证小组长 负责验证方案的起草 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证报告的起草。 负责再验证周期的确认。 质量部 负责验证方案审核 负责取样及对样品的检验 负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。 负责验证数据及结果的审核 参照标准： 2010 版中国药典一部附录 XIII 微生物限度检查法。 验证项目内容： 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法验证。 评价合格标准： 试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于 70%。 验证试验材料： 被验证产品： 品名 纯化水 取样点：（1）4T/h 纯水系统二级反渗透装置进纯水箱 口;(2) 4T/h 纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3) 4T/h 纯水系统三楼固 体制剂纯水箱总回水口。检验量 5ml /次 仪器设备： YX.400A 电热蒸汽压力消毒器 6.2.2 YS－840 净化工作台 101 型电热干燥箱 SPX-250B 型生化培养箱 PYX-DUS-X 型隔水式电热恒温培养箱 303A-4 型电热培养箱 天平 稀释剂：PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液；0.9%的无菌氯化钠溶液 验证用培养基 名称 批号 生产厂家 营养琼脂培养基 营养肉汤培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 改良马丁培养基 改良马丁琼脂培养基 验证用菌株： 验证菌株 代号 （代数） 来源 培养基 培养温度 培养时间 （小时） 大肠埃希 菌 营养肉汤 30—35℃ 金黄色葡 萄球菌 营养肉汤 30—35℃ 枯草芽孢 杆菌 营养肉汤 30—35℃ 白色念珠 改良马丁培养 23—28℃ 菌 基 黑曲霉菌 改良马丁琼脂 培养基 23—28℃ 7、验证设施计划 序号 项目确认名称 实施负责人 起始和完成日期 1 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证 2 验证结果评定、验证周期确认、验证报告和发放验证证书 菌液制备 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备 ①取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 营养肉汤培养基中，35℃培养 18~24 小时。 ②取经 35～36℃培养 18~24 小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物 1ml 加入到 9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10 倍稀释至10-6~10-7 约为 50~100cfu∕ml 的菌悬液备用。 8.2 白色念珠菌、黑曲霉菌悬液的制备 ①取白色念珠菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 改良马丁培养基中， 25℃培养 24~48 小时。取培养物 1ml，加入 9%灭菌生理盐水 9ml，混匀，10 倍稀释至 10-5~10-6 细菌数约 50~100cfu∕ml 的菌悬液备用。 ②接种黑曲霉的新鲜培养物于改良马丁琼脂斜面培养基上，25℃培养 5~7 天至大量孢子产生。加 0.9%无菌氯化钠溶液 10ml 将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液，加入蒙有灭菌纱布的无菌试管中。取此孢子悬液 1ml 加到 9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，逐管 10 倍稀释至 10-5 约为 50~100cfu∕ml 的菌悬液备用。 供试品制备 供试品名称及取样点： 纯化水 取样点（1）4T/h 纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口;(2) 4T/h 纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3) 4T/h 纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。 方法建立：2010 版中国药典规定纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。但没规定取样量,由于所使用的滤膜孔径不大于 0.45um ，直径为