特殊过程确认与灭菌确认（培训课件）.pptxVIP

;提纲;ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR PART 820对特殊过程的要求 过程确认的作用;ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485对特殊过程确认的要求;过程确认决策（图1）;确认过程;ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;FDA的21 CFR PART 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR PART 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR PART 820对特殊过程的要求;改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本。 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度。 减少产品召回或伤害事件;第二部分;名词定义;名词定义;;1.过程能力PC的概念 过程能力（PROCESS CAPABILITY：PC）是指过程在加工质量方面的能力 （稳???生产合格产品的能力）。 通常用PC =6Σ（ Σ是标准差）表示过程能力。 6Σ越小越好。 过程能力决定于质量因素人、机、料、法、环、测（技术与管理水平） 而与公差无关。;2.过程能力指数（CP）的计算：;;;;3