《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》解析.pptxVIP

《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》解析 ;（四）临床评价资料;向我国境内出口第一类医疗器械 的境外生产企业，由其在我国境内 设立的代表机构或者指定我国境 内的企业法人作为代理人，向国务 院食品药品监督管理部门提交备 案资料和备案人所在国（地区）主 管部门准许该医疗器械上市销售 的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的， 应当向原备案部门变更备案;在我国境内设立的代表机构或者 指定我国境内的企业法人作为代 理人，向国务院食品药品监督管理 部门提交注册申请资料和注册申 请人所在国（地区）主管部门准许 该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注 册申请资料中的产品检验报告应 当是医疗器械检验机构出具的检 验报告 临床评价资料应当包括临床试验 报告，但依照本条例第十七条的规 定免于进行临床试验的医疗器??? 除外;不符合要求的，不予注册并书面说 明理由 国务院食品药品监督管理部门在 组织对进口医疗器械的技术审评 时认为有必要对质量管理体系进 行核查的，应当组织质量管理体系 检查技术机构开展质量管理体系 核查。;;除有本条第三款规定情形外，接到 延续注册申请的食品药品监督管 理部门应当在医疗器械注册证有 效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续 有下列情形之一的， 不予延续注 册： （一）注册人未在规定期限内提出 延续注册申请的 （